삼천당제약, FDA서 세마글루타이드 관련 답변서 수령

• "경구용 세마글루타이드 개발 절차 확인"
• 리벨서스를 대조약(RLD)으로 지정

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 개발과 관련한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 공식 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다.

Pre-ANDA는 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 개발 전략과 대조약(Reference Listed Drug, RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 사전에 협의하는 절차다.

삼천당제약에 따르면 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 함께 오리지널 의약품인 '리벨서스(Rybelsus)'가 대조약(RLD)으로 명시됐다. 삼천당제약은 이번 회신을 통해 자사의 경구용 세마글루타이드 개발이 FDA의 제네릭 허가 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인했다는 설명이다.

삼천당제약이 개발 중인 제품은 오리지널 제품에 사용되는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않고 자체 플랫폼인 'S-PASS'를 활용한 SNAC-Free 제형이다.

현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형 특허가 등록돼 있는 만큼, 독자 플랫폼을 기반으로 차별화된 개발 전략을 추진하고 있다고 밝혔다.

삼천당제약은 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 향후 미국 제네릭 허가 절차도 이에 맞춰 진행할 계획이라고 설명했다.

삼천당제약은 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억달러와 판매수익 배분을 포함한 독점 공급 계약을 체결했다. 유럽 11개국에서도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 맺었다. 이와 함께 캐나다와 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 개발 전략에 대한 협의가 계획대로 진행되고 있음을 확인한 것"이라며 "향후 허가 절차와 글로벌 사업화를 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.