식약처, 의료기기 경미한 변경 보고 안내서 개정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서를 개정·배포했다고 29일 밝혔다.

경미한 변경이란 외관·포장재료·포장단위 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정', '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항을 말한다.

이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영했다.

안내서는 의료기기 경미한 변경 보고 민원 신청 방법, 판단 기준, 보고 사례(적부) 등을 담았다.

식약처는 "이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠다"고 했다.