기등재약 약가재평가, 생동시험 제출 내년 7월까지 유예

• 복지부, 약제 상한금액 재평가 일정변경 확정 공고
• 연기 사유없이 식약처 심사 미완 시 인정 못받아

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 기등재된 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가 일정 연기를 공식화 했다. 그간 코로나19 창궐 등 물리적으로 일정을 맞추기 어렵다는 제약바이오업계 입장이 반영된 것으로, 내년 7월 31일까지로 일정상 5개월 연기된 것이다.

보건복지부는 22일 이 같은 내용의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항'을 안내하고 변경 내용을 설명했다.

기등재약 기준요건 재평가 내용.

앞서 복지부는 2020년 2월 28일 약가제도를 개편하고 허가-약가를 연계하되, 이전에 등재된 약제에 대해선 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 계획'에 따라 오는 2023년부터 재평가를 진행할 계획이었다.

그러나 코로나19 유행 장기화로 인해 산업계가 물리적으로 생동시험 결과를 도출하기 불가능하다는 입장을 계속해서 피력했고, 이에 정부는 민관협의체와 식약처 등 각계와 논의해 일정 연기를 확정지었다.

세부 내용을 살펴보면 먼저 2020년 6월 30일자 재평가 계획을 공고했을 당시 생동성시험을 해야 하는 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등의 경우, 코로나19 상황을 고려해서 오는 2023년 2월 28일까지 심사 요청서를 접수하고 재평가 기간 안에 식약처의 심사완료 통지서를 심사평가원에 제출하면 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이다.

또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 자체 생동성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목. 전문약 중 잔여 경구제와 무균제제의 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 제출 기한으로 부터 5개월의 유예기간을 둔다. 제출은 내년 7월 31일까지 하면 된다.

기등재약 기준요건 약가재평가 절차.

복지부는 "식약처 심사 소요 기간을 고려해 생동시험 결과보고서 등을 신속하게 제출하고 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 식약처 심사를 완료하지 못한 자료는 복지부 재평가 때 인정되지 않음을 유념해 달라"고 당부했다.

약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항

- (사항 ①) ('20.6.30.일자 재평가 계획 공고 당시 생물학적동등성 시험 실시 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등) 코로나19 상황 등을 고려하여, 제약사는 식약처에 2023.2.28.까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내(이의신청 기간 내, 추후 별도안내 예정) 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우에는 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정임.

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- (사항 ②)(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1650호, 2020.10.14.) 개정에 따라 자체 생물학적동등성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목. 전문의약품 중 잔여 경구제 및 무균제제) 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 자료제출 기한으로 부터 5개월의 유예기간을 두어 '23.7.31.까지 제출하여야 함.

- (사항 ③) 식약처의 심사 소요 기간을 고려하여 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출하여 주시고, 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않음을 유념해 주시기 바람.