당뇨환자에 세계 첫 돼지췌장 이식, 국내 성사 가능성↑

• 중앙약심, 임상시험 승인에 필요한 제출 서류 구체화

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 당뇨병 환자 대상 돼지 췌장 이식 임상시험이 국내에서 이뤄질 가능성이 높아졌다.

식품의약품안전처는 지난 4일 열린 '이종이식제제 임상시험의 타당성 자문 재심의' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 결과를 최근 홈페이지에 공개했다.

해당 임상시험은 제넨바이오와 서울대학교 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원이 지난 2020년 식약처에 제출한 돼지에서 추출한 췌장 분리세포를 당뇨 환자에게 이식해 효과를 검증하는 과제다.

1년 전인 2021년 8월 13일 열린 중앙약심에서는 인체 시험을 위해 더 세밀한 계획이 필요하다며 해당 임상시험에 대한 자료 보완을 요청했다.

하지만 1년 후 다시 열린 심의 결과는 조금 더 긍정적으로 바뀌었다. 중앙약심은 임상심험을 위해 ▲감염원 시험법에 대한 시스템 적합성 자료 및 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 ▲감염원 위험성에 대한 환자 동의서 및 이식 후 구체적 모니터링 계획 추가 등 제출해야 하는 서류를 구체화 했다.

임상시험 기관이 추가 자료를 제출하면 한 달여간 안전성 등을 검토한 후 임상시험 승인 여부를 결정할 것으로 보인다.

특히 중앙약심 재심의에서는 위원들이 돼지 췌장 이식 임상시험 진입에 긍정적인 의견을 보이면서 세계 최초 돼지 췌장 당뇨환자 이식 가능성이 높아졌다.

회의에 참석한 한 위원은 "1형 당뇨병은 저혈당 무감지증으로 의식 저하를 경험한 환자는 저혈당증 위험성에 대한 경고를 받으면서 살아가고 있다" "감염 위험성에 대해 충분히 이해할 수 있는 동의서 등이 준비되고 위험에 대한 보완이 이뤄진다면 임상 진입은 가능할 것으로 판단한다"고 밝혔다.

면역억제제를 사용하는 상황에서 잠복 바이러스 활성화는 충분한 가능성이 있지만, 저혈당 무감지증 환자에게 감염 위험에 대해 설명해 동의서 등을 확보하면 임상에 무리가 없다는 것이다.

또 다른 위원 역시 현재 기술 수준에서 감염 위험 평가를 했다면 임상은 허용 가능하다는 입장을 전했다.

외국의 사례에 비해 국내에 제출된 임상시험 설계가 상당히 엄격한 만큼, 환자가 동의한다면 임상시험을 실시해 볼 만하다는 의견도 있었다.

한 위원은 "저혈당 무감지증환자는 6개월 숙려기간 동안 적극적인 중재를 시행한 대상자를 선정한다"며 "그러한 상황에서 환자가 동의하면 해볼 만하다"고 말했다.

이종이식의 첫 시작을 한다는 점에서 임상 진입 시도에 동의하는 위원도 있었다.

이와 관련 위원장은 "치료제의 필요성은 공감하고, 최소한 이론적인 가능성이 있는 감염원에 대한 밸리데이션이 되었는지 여부가 중요하다"며 "과학적으로 할 수 있는 방법까지 수행해야 하고, 환자의 동의 또한 충분히 구해져야 한다"고 강조했다.

따라서 중앙약심은 필요 제출 자료 목록으로 ▲췌도에서 잠재 바이러스 Whole genome sequencing 자료 ▲감염원 시험 중 정량한계를 확인할 수 있는 시험에 대한 해당 자료(시험기관이 GLP 등 인증기관이면 검증자료를 갈음) ▲구체적 모니터링 계획 추가 ▲동의서 설명 추가(면역억제와 관련된 돼지잠복바이러스의 활성화, 기회감염 등) 등을 요구했다.