'스카이코비원' 대조군으로 AZ백신을 사용한 이유는?

• 식약처, 중앙약사심의위원회 회의록 공개
• "글로벌 백신 회사들이 대조군 승인 안 해...기허가·가용가능 백신 고려"

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 국산 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 심사했던 중앙약사심의위원회 회의록이 공개됐다.

이 회의록에는 스카이코비원이 대조군으로 플랫폼이 다른 백신을 사용했던 이유와 안전성 수용가능 여부, 허가 후 안전성 확보 방안의 적절성 등 논의 내용이 담겼다.

식품의약품안전처가 최근 회의록을 공개한 6월 26일 중앙약심에서는 국내에서 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 스카이코비원에 대한 안전성 및 효과성에 대한 자문이 진행됐다.

SK바이오사이언스 안동 L하우스 직원이 스카이코비원 원액 충진 작업 중이다(사진 SK바이오사이언스)

스카이코비원 대조군으로 플랫폼이 다른 백신이 사용된 것과 관련, 식약처는 "대조군은 동일 플랫폼을 사용하는 것이 가장 바람직하지만, 동일 재조합 백신이 올해 1월 우리나라에서 허가됐고 유럽도 비슷한 시기에 허가됐다"고 밝혔다.

식약처는 "실제 이 임상시험은 작년 8월에 승인되면서 동일 플랫폼은 없고 가용 가능한 백신 중에서 가장 적합한 것들을 찾아야 했는데 모든 백신을 국가가 공급하고 있다"며 "현재 글로벌 백신 회사들이 대조군으로 사용하는 것을 승인하지 않아 기허가 백신과 가용 가능한 백신을 전반적으로 고려하여 아스트라제네카 백신을 대조군으로 사용하게 됐다"고 설명했다.

WHO에서도 코로나 백신 고려 사항이 대조백신으로 동일한 플랫폼이 바람직하나 동일 플랫폼의 백신 확보가 불가능할 경우, 대조백신과 비교하여 명확한 면역원성 입증이 가능하다면 다른 백신도 가능하다고 보고 있다.

식약처는 "이번에는 다른 때와 달리 코로나 백신을 다 국가가 계약해서 사용하고 있는 상황"이라며 "후발 주자들이 대조 백신을 구하기 어려운 상황으로, AZ만 대조 백신으로 가능했다"고 덧붙였다.

가교-면역원성 자료를 기반으로 하는 백신의 경우 유효성 평가를 조건으로 부여하고 있다며, 식약처는 "허가 이후 일정 기간 추적 관찰해서 실제 접종 후 감염을 어느 정도 예방하는지 평가를 조건으로 부여할 예정"이라고도 했다.

위원들 역시 "기초접종 대상자를 모집하기 어려운 현 상황에서 면역원성 평가로 품목허가는 가능하며, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하는 것은 바람직하다"며 "효과성, 안정성 등을 고려할 때 신청 품목의 국내 코로나-19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 품목허가 할 수 있을 것"이라고 자문했다.