식약처 "국내 1호 코로나19 백신 이달 내 허가 노력"

• 서경원 식품의약품안전평가원장 "곧 최종점검위 열어"
• SK바사 '스카이코비원멀티주' 우선 기본 접종만 인정

서경원 평가원장

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 코로나19 백신 1호인 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주'가 이달 내 품목 허가를 받을 것으로 보인다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 오전 10시 브리핑을 열고 "가능한 이번 달 안으로 최종점검위원회를 열고 최종 품목 허가 결론을 내겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난 4월 29일 품목허가가 접수된 스카이코비원멀티주에 대한 안전성·효과성 검증자문단 회의를 6월 21일 개최한 데 이어, 지난 26일 중앙약사심의위원회를 열고 안전성·효과성 인정 여부를 결정했다.

코로나19 백신 허가 심사 진행 상황을 보면 1차 검증 자문단 회의에 이어 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 이후 최종 품목 허가가 이뤄진다.

서 원장은 "스카이코비원멀티주는 우리나라에서 개발해서 원료부터 제품화까지 모든 걸 마친 의미 있는 백신"이라며 "최종 승인 날짜를 말하기는 어렵지만 가능한 이달 내 이뤄질 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

최종점검위원회는 1, 2차 자문 결과가 허가사항에 제대로 반영됐는지 최종 점검하는 과정으로, 이 단계만 거치고 바로 품목 허가로 이어진다.

한편 중앙약심은 스카이코비원멀티주 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

다만 현재 허가 심사는 2회 기본 접종으로 진행되고 있으며, 추가 부스터샷에 대해서는 임상시험이 완료된 이후 결정된다.

서 원장은 "추가 접종은 임상시험 단계로 가을 코로나19 재유행을 대비한 4차 추가 접종 가능 여부는 향후 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요하다"고 덧붙였다.