버물리·파스 등 주의사항 강화...횟수 제한은 않기로

• 식약처,허가사항 변경 예고....횟수 제한한 외국 제품과 함량 등 달라

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 살리실산메틸 성분 함유 의약품에 대한 안전사용 정보 강화를 예고한 가운데, 미국과 영국처럼 횟수 제한 조치까지는 진행하지 않기로 했다.

식약처가 22일 공개한 중앙약사심의위원회의 '약효 및 의약품 등 안전대책 분과위원회' 회의록을 보면 살리실산메틸 함유 품목 안전사용 정보 강화 타당성 자문 결과가 담겼다.

살리실산메틸 함유 제제는 붙이는 파스나 바르는 버물리, 안티푸라민 등 일상에서 많이 사용하는 일반의약품 69품목으로, 식약처는 내달 5일까지 허가사항 변경안에 대한 의견 조회를 진행한다.

식약처가 예고한 허가사항 변경(안)은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부의 경우 살리실산메틸 성분 의약품을 사용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의하라는 사용 상 주의 사항과 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피해야 한다는 기타 주의 사항이 포함된다.

이번 허가사항 변경안을 마련하는 과정에서 중앙약심 안전·의약품 등 안전성 정보 평가 소분과위원회는 '넓은 피부 표면에 대한 장기간 사용은 금한다'는 내용이 소비자 입장에서 모호할 수 있다는 지적을 했다.

또 의약품 표준제조기준 중 비염용 분무제의 경우, 비강 분무 투여는 피부에 과량 흡수될 가능성이 낮은 만큼 과량 투여 시 살리실산 중독 관련 개정 내용은 불필요한 것으로 보인다는 내용이 오갔다.

이와 관련 식약처는 "해당 품목 및 성분 검토 시 의약품의 주성분으로 한정하여 검토하였으며, 첨가제로 미량이 포함된 2품목은 검토 대상에서 제외했다"고 밝혔다.

또 미국 및 영국 등의 허가된 품목과 동일한 처방일 경우 해당 국가의 제품을 근거로 '수회'를 '1~5회' 사용으로 제한할 근거가 있을 수 있으나, 국내 품목과는 함량 등이 다른 상황에서 횟수를 제한하는 것은 과학적 근거가 부족하다는 식약처 설명이 있었다.

식약처는 "외용 진통제, 진양제 등의 통상적인 사용 패턴은 하루에 세 번, 필요 시 자기 직전 1번을 추가하는 경우 최대 하루 4번 정도 바르는 것으로 파악되고 있으나, 향후 약동학 등 과학적 근거를 마련한 후 별도의 검토가 필요한 사항"이라고 덧붙였다.

안전성 정보 평가 소분과위원장은 "현재 근거로는 정확하게 구체적인 사용량 또는 횟수를 정하는 것은 한계가 있다"며 "하지만 수회 표현은 국외와 같이 사용 횟수를 표기하는 것도 향후 검토 해달라"고 요구했다.