무균제제, 약가재평가 생동자료 기한 내 제출 가능할까

• 대조약 선정 늦어져 내년 2월 시한 빠듯할 듯
• 심평원, 22일 '기등재 약제 상한금액 재평가' 설명회 가져

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 10월부터 생동성시험을 조건으로 하는 기등재 의약품 약가재평가가 본격 진행될 예정인 가운데 일부 절차적 문제들이 사전에 해결될지 주목된다.

복지부는 지난 2020년 7월 새 약가제도를 시행하면서 직접 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 요건에 따른 기등재 의약품 약가재평가를 3년 유예기간을 거쳐 2023년 7월 적용하겠다고 안내했다.

이에 따라 건강보험심사평가원이 오는 10월부터 내년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료를 제약사로부터 받을 예정이다.

문제는 올해 10월부터 생동성시험 대상이 무균제제까지 확대되면서 해당 품목이 시한까지 관련 자료를 제출할 수 있을지 여부다. 심평원은 원활한 자료 제출을 위해 대조약 선정 등 필요한 조치를 식약처와 협의하겠다는 방침이다.

16일 업계에 따르면, 기등재 약제 상한금액 재평가와 관련해 심평원은 오는 22일 서울시 서초구 더화이트베일에서 오후 1시30분 설명회를 진행한다.

오랜만에 진행되는 대면 설명회로, 기등재약 재평가와 관련된 제약사들이 많아 해당 장소의 수용 인원을 넘길 것으로 예상된다.

심평원은 예정대로 2023년 7월 적용을 목표로 기등재 의약품 재평가를 시행할 방침이다. 이에 따라 오는 10월부터 내년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료 제출을 제약사에 요청하고 있다.

자료의 핵심은 생동성시험 등을 통한 동등성 입증여부다. 등록 원료의약품 사용 요건은 대부분 충족될 것으로 보인다.

이를 위해 제약사들은 그간 생동성시험을 거치지 않은 위탁제조 품목을 자사 생산품목으로 전환해 생동성시험을 진행한 바 있다.

문제는 자료제출 시점인 오는 10월부터 무균제제 역시 생동성시험 대상이 된다는 점이다. 보건당국은 이들 무균제제도 약가 재평가 대상이라는 입장이다.

이에 따라 10월 이후에는 주사제 등 무균제제도 생동성시험 또는 이를 대체하는 이화학적 동등성시험을 통해 동등성을 입증해야 한다.

문제는 시험을 위한 대조약도 10월 이후에나 공고된다는 점이다. 대조약 선정 절차가 지연되면 내년 2월까지 자료 제출이 어려울 수 있다는 게 제약업계 입장이다.

제약업체 한 관계자는 "품목이 많은 회사는 일정 관리가 쉽지 않을 것 같다"며 "10월 생동성시험 대상이 되는 무균제제들은 자료제출 기한을 연장해주거나 식약처에서 대조약 공고를 서두를 필요가 있다"가 지적했다.

식약처도 이를 알고 있다. 이에 따라 대조약 신청과 공고를 수시로 진행하고, 인정 절차도 개선할 방침이다.

지난 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 김애련 심평원 약제관리실장은 "상한금액 재평가 대상인 기등재 무균제제의 경우 대조약 지정과 관련해 식약처와 협의가 필요한 부분이 있다"면서 "현재 복지부 및 식약처와 세부 사항을 논의하면서 고민 중에 있고, 업계 의견도 청취하고 있다"고 밝혔다.

심평원은 지난 3월에는 기등재 품목 3만3618개 가운데 재평가에서 제외되는 대조약 및 최초 등재 제품 3372개 제품 명단을 공개하기도 했다. 이에 따라 이번 22일 진행되는 설명회에서는 무균제제를 비롯한 재평가 대상 품목이 명확하게 공개될 것으로 관측된다.