리오레살 급여 신설…자카비5mg '이식편대숙주' 추가

• 복지부 '요양급여 적용기준·방법에 관한 세부사항' 일부개정

[데일리팜=김정주 기자] 골격근이완제 리오레살주10mg/5mL(바클로펜)이 신규 등재되면서 이달 급여기준이 신설됐다.

항악성종양제에 속하는 자카비정5mg(룩소리티닙인산염)은 식약처 허가사항 변경에 따라 급여기준이 명확하게 설정됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여 적용기준·방법에 관한 세부사항'을 1일자로 일부 개정했다고 밝혔다.

변경대비표를 살펴보면 리오레살주10mg/5mL이 신규 등재되면서 이 성분 급여기준이 식약처 허가사항을 준용해 신설됐다.

식약처 인정범위에 따르면 이 약제는 매우 강하게 증가된 근육 긴장을 치료하는 약제로, 신체적·정신적 증상을 동반하는 뇌 및 척수의 진행성 신경질환, 척수 또는 뇌의 손상, 기타 척수 질환에 표준약제로 치료되지 않은 중증의 만성적으로 증가한 근육 긴장을 치료할 때 사용한다.

자카비정5mg 등 이 성분 약제의 식약처 허가사항이 변경되면서 급여 범위가 명확해졌다. 추가된 적응증은 비항암요법에 해당하는 '이식편대숙주질환'이다.

경구용 만성 B형간염치료제의 일반원칙에서 급여가 확대된다. 복지부와 심사평가원은 약제의 '신장애환자(경증, 중등증, 중증)의 투여'에 대한 허가사항이 변경된 점, 만성 B형간염 진료가이드라인에서 신기능 감소가 있는 경우 초치료로 베시포비어를 우선 추천하고 있는 점을 고려해 금기사항을 삭제하고 급여를 확대했다. 항진균제의 일반원칙에서 급여 인정 투여경로가 명시된다. 복지부와 심평원은 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회 의견, 식약처 허가초과 비급여 사용승인 내역 등을 고려해 이 같이 결정했다.

신설 내용을 세부적으로 살펴보면 허가사항을 초과한 트리아졸계항진균제(Voriconazole) 주사제는 기준에 따라 투여하면 급여를 인정받을 수 있다. 대상 환자는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자에 한해 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우로, 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정된다.

항억제제 응고제 복합체(Anti-inhibitor coagulant complex) 주사제 훼이바주는 급여가 확대된다. 복지부와 심평원은 항체 환자 자체가 출혈 경향이 매우 높기 때문에 예방요법의 필요성이 있고, 현재 다른 혈우병 약제의 경우도 최근 항체 혈우병 환자의 예방요법을 인정하고 있어, 훼이바주의 처방 횟수 확대 등 급여를 확대하기로 했다.

구체적으로는 1회 내원 시 최대 6회분까지, 매 4주 총 12회분까지 급여가 인정된다. 다만 매 4주 12회분을 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정받을 수 있으며 의사소견서를 첨부해야 한다. 원내 투여한 경우 급여인정 투여 횟수를 산정할 때 원내투여분을 포함한다.