약사감시 20% 불시점검 방침에 제약계 "왜 지금?"

• 식약처, GMP안전관리체계 개선위해 약사 감시 강화하기로
• 일부 제약사 "코로나 관련 감기약 생산·보고도 바쁜데" 지적

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정기 약사감시 대상 제약회사의 약 20%는 불시점검을 진행한다고 밝히면서 제약업계가 피로감을 호소하고 있다.

지난 14일부터 감기약, 해열진통제 등 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입·판매 및 재고량을 보고하는 등 정부 정책에 동참하고 있는 가운데 불시점검 발표는 현장의 상황을 전혀 반영하지 않고 있다는 지적이다.

식약처는 지난 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 GMP 안전관리 체계 개선을 위해 정기 약사감시를 강화한다고 밝혔다.

식약처는 의약품 제조단계에서 품질 위해 최소화를 위해 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 정기감시와 GMP 적합판정 평가를 연계·시행하고 있다.

정기감시의 경우 해당 제약회사에 7일 전까지 감시 일정을 통보하고 있는데, 올해부터는 점검 대상 제약회사의 20%는 점검 당일 현장출입조사서를 제시하는 불시 점검으로 전환하겠다는게 식약처의 계획이다.

지난해 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 강병원 의원은 감시 7일 전 사전예고를 하는 정기감사 적발률(약 20%)보다 불시점검 위주의 특별감시 적발률이 2배 이상 높은 46%를 보였다면서 정기감시 효용성을 높이는 방안을 주문한 바 있다.

정호 의약품관리과 사무관은 설명회에서 "불시점검 20%는 제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정할 것”이라며 “약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등을 종합적으로 점수화 할 것"이라고 밝혔다.

이번 식약처 발표와 관련 한 제약회사 관계자는 "이번 주 월요일부터 식약처에 코로나19 증상환화 제품의 판매, 재고 생산계획을 보고하고 있다'며 "오미크론 확산으로 제약회사 마다 품절 사태를 겪고 있는 가운데, 식약처의 GMP 실사강화 발표는 감기약 생산보다 실사를 대비하라는 것으로 밖에 보이지 않는다"고 지적했다.

그는 " 제약회사 마다 오미크론으로 생산수율이 30% 이상 떨어졌고, 배송 차질도 겪으면서 생산계획을 잡는 것조차 어려운 상황"이라며 "정기 약사감시는 진행하더라도, 불시감시는 오미크론이 잠잠해질 때까지 중지해야 한다"고 요청했다.