듀오다트캡슐 내달 등재…레볼레이드는 급여기준 확대

• 복지부, 약제급여기준 방법 세부 고시 행정예고

[데일리팜=김정주 기자] 양성 전립선 비대증 치료제 듀오다트캡슐이 내달 약제급여목록에 등재되면서 급여기준이 신설됐다. 또한 레볼레이드정25mg과 엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 기존 급여 약제들의 기준 범위가 늘어나, 약제 보장성이 확대됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 21일 행정예고했다.

◆듀오다트캡슐 등 신규 등재 = 듀오다트캡슐 등 두타스테리드 0.5mg, 탐스로신염산염 0.4mg(dutasteride 0.5mg, tamsulosin hydrochloride 0.4mg) 복합경구제가 내달 1일자로 신규등재 되면서 이 성분 약제의 급여기준이 새롭게 신설됐다.

이 약제는 중증도에서 중증의 양성 전립선 비대증에 대한 허가사항대로 급여가 인정된다.

레시노원주 등 디비닐설폰으로가교결합된히알루론산나트륨겔과히알루론산나트륨액의4:1w/w혼합겔 2.04g(4:1 w/w mixed hydrogel of sodium hyaluronate gel crosslinked by divinyl sulfone and sodium hyaluronate) 주사제도 신설돼 같은 일자로 급여가 적용된다.

이 약제는 허가사항 범위 안에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여할 때 급여가 인정되며 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또한 '마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)'에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하면 안된다.

빌다글립틴 경구제인 '빌다메트정50/850mg' 등 3개 품목이 내달 1일자로 신규 등재되면서 당뇨병용제 급여기준 대상에 이 성분이 추가된다.

◆엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 급여 확대 = 엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물 56.551mg(Sacubitril·Valsartan) 경구제의 급여가 확대된다. 정부와 심사평가원은 교과서와 가이드라인, 임상논문, 학회 의견을 참조해 급성비보장성 심부전으로 입원한 환자에 1차 치료 약제로 이 성분 약제를 급여 확대하기로 했다. 적용은 3월 1일자다.

이와 함께 만성폐쇄성폐질환에 사용하는 흡입용 치료제인 티오트로피움(Tiotropium) 흡입제의 급여가 확대 적용된다. 정부와 심평원은 경증 COPD 환자 중 증상이 조절되지 않는 환자를 대상으로 이 성분 약제를 급여 확대하고 대상약제 목록을 현행화 했다. 대표 약제는 스피리바 흡입용캡슐(핸디헬러콤비팩, 리필), 스피리바레스피맷 등이 있다.

레볼레이드정25mg 등 엘트롬보팍올라민 31.9mg(Eltrombopag olamine) 경구제도 급여기준이 확대된다. 세부적으로는 6세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증이 신설돼 이 부분에 대한 급여가 인정된다.

로미플레이트주250μg 등 로미플로스팀(Romiplostim) 주사제는 1세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증에도 급여를 확대 적용한다.

또한 아이비글로불린에스앤주 등 사람면역글로불린G(Human Immunoglobulin G) 성분 약제의 급여가 확대된다. 정부와 심평원은 길랑바레증후군에 이 성분 주사제를 투여해 증상이 호전된 후 악화된 경우(treatment related fluctuation, TRF)에 이 성분 주사제 재투여 관련 임상진료지침 등에서 권고하는 점 등을 참조해, 길랑바레증후군의 첫 증상 발현 후 8주 이내에 1회 재투여에 대한 급여를 확대하기로 했다. 또한 혈소판 감소증(SLE) 환자에도 일정 기준에 따라 급여를 인정한다.

◆데놀정 등 급여기준 변경 = 데놀정 등 비스무트시트르산염칼륨 300mg(Bismuth) 경구제의 급여기준이 내달 10일자로 변경된다. 복지부와 심평원은 이 약제의 식약처 허가사항에서 효능·효과와 용법·용량이 변경됨에 따라 급여기준을 변경했다.

세부적으로 살펴보면 허가사항을 초과해 급여가 인정됐던 '헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 소화성궤양 환자에서 제균요법'이 '허가범위 안'으로 변경됐다.

◆사데닌정 등 급여기준 축소 = 임상재평가를 진행했던 사데닌정 등 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 384mg(S-adenosyl-L-methionine sulfate-P-toluene sulfonate) 경구제의 급여가 일부 축소된다. 정부와 심평원은 이 성분의 임상재평가에 따라 해당 약제의 일부 적응증인 '퇴행성관절염'에 대한 급여를 삭제하기로 했다. 적용일자는 내달 11일이다.