급여재평가 선정 '고덱스' 허가 유효기간 다음달 만료

• 임상재평가 가능성도…'정제' 개발도 변수
• 셀트리온제약 매출의 19%…급여유지에 사활걸 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가 대상에 선정된 것으로 알려진 셀트리온제약의 간장약 '고덱스'의 허가 유효기간도 내달 종료되는 것으로 나타났다.

갱신을 하지않고 유효기간이 지나면 품목이 취하되거나, 임상재평가를 거칠 수도 있어 갱신 여부에 관심이 모아진다.

11일 업계에 따르면 고덱스캡슐의 유효기간은 오는 3월 31일까지다. 갱신을 위한 자료제출 기한(작년 9월 30일)은 이미 지났다.

갱신을 하면 보통 5년의 허가 유효기간이 부여된다. 반면 갱신 신청이 없거나 반려되면 허가는 자동으로 취하된다.

특히 해당약품이 급여재평가 기준과 같이 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 등재가 없으면 임상재평가 여부를 타진하게 된다.

고덱스도 이번에 등재국가 수 2개국 이상 기준을 불충족하며 급여재평가 대상에 올라있는만큼 임상재평가 가능성도 있다는 분석이다. 다만 식약처 행정 절차상 아직 갱신이 안 됐을 수도 있어 예측이 어려운 상황이다.

고덱스의 허가 유효기한과 함께 '정제' 개발도 앞으로 급여 재평가와 맞물려 변수가 될 전망이다. 셀트리온제약은 지난 2019년 4월 고덱스정에 대한 임상3상계획서를 승인받아 상업화에 본격 나섰다. 만약 정제 품목허가 확률이 높다면 기존 '캡슐제'를 고수할 필요성이 적어진다.

다만 급여 재평가 과정에서 고덱스 성분이 급여 적정성을 인정받지 못하면 정제 상업화도 실효성을 담보할 수 없는만큼 사측은 급여 유지에 사활을 걸 것으로 보인다.

회사가 공시한 고덱스의 작년 3분기 누적 매출은 510억원으로, 전체 매출(2752억원)의 19% 수준이다. 회사 매출에서 차지하는 비중이 크기 때문에 기존 문헌뿐만 아니라 최신 진행한 임상자료까지 동원해 급여삭제에 방어막을 칠 것으로 전망된다.

고덱스는 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 사용된다. 한편 고덱스의 급여 재평가로 덩달아 관심을 받는 약물은 대웅제약의 '우루사'다.

우루사는 고덱스와 함께 간질환에 가장 많이 사용되는 제제로, 이번 급여 재평가 대상에 언급되기도 했다. 하지만 우루사는 저용량을 뺀 제품의 경우 등재국가 2개국 이상 기준을 충족한 것으로 알려져 최종 대상에서는 제외된 것으로 전해진다.