AZBT 불순물 우려 국내도 사르탄 첫 회수…확산 기로

• 이르베사르탄 함유 3개 제품 2021년 이전 제조 의약품 회수
• 영국·스페인 등 유럽서도 리콜 실시…시험결과 제출 임박

[데일리팜=이탁순 기자] 사르탄류에서 검출 위험성이 부각된 'AZBT' 불순물 발 의약품 회수가 국내에서도 시작됐다. 2021년 제조된 이르베사르탄 함유 3개 제품을 관련 제약사들이 자진 회수에 나선 것이다.

지난 5월 캐나다에서 시작된 AZBT 우려 사르탄류 회수가 유럽, 아시아까지 뻗치며 전세계에 확산되고 있다는 분석이다.

식약처는 지난 6일 2021년 이전 제조된 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)에 대한 제약사의 자진회수를 실시한다고 공개했다.

앞서 이르베사르탄을 국내 공급하고 있는 사노피아벤티스코리아는 선제적 예방적 조치 일환으로 2021년 1월 이전 생산된 이르베사르탄 함유 제품을 자발적 회수한다고 유통·판매업체에 전달했다.

사노피 측은 2021년 1월 이후 생산한 완제품 배치에 대해서는 해당 불순물(AZBT)을 허용한계 수준 이하로 관리하고 있지만, 그 이전 생산된 완제품 배치들이 시험결과 도출에 상당한 시간이 소요될 것으로 예측된다며 회수 배경을 설명했다.

이번 사노피의 회수는 식약처가 지시한 시험결과 제출 시점이 임박한데다 유럽에서도 회수가 시작된 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질로, 고혈압치료제인 사르탄류 합성과정에서 반응해 발생하는 것으로 추정되고 있다.

지난 2018년 발사르탄에서 검출된 발암우려물질 'NDMA'와는 다른 물질이다. 발사르탄은 NDMA 검출로 전품목이 잠정 회수·판매중지된 바 있다. 또한 이듬해에는 항궤양제 라니티딘 성분 의약품도 NDMA 함유 문제로 판매금지·회수조치된 바 있다.

사르탄류에서 AZBT 문제가 불거진건 지난 5월말 캐나다 연방보건부가 테바, 산도스 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품을 자진회수하면서 부터다.

이후 국내 식약처도 지난 6월초 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 성분 함유 의약품에서 AZBT 불순물 평가·시험검사 결과를 그달 14일까지 제출하고, 모든 완제품 제조번호에 대한 AZBT 시험검사 결과를 이달 31일까지 제출토록 했다.

이번 국내 회수는 2021년 1월 이후 완제품 시험검사에서 안전성을 확인했지만, 이전 생산 품목에 대해서는 시험검사 결과 제출시점까지 확보하지 못하면서 선제적으로 진행되는 것으로 풀이된다.

또한 지난달 영국, 스페인 등 유럽 일부 국가에서도 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 함유 일부 제품의 리콜도 시작됐다는 점도 영향을 미친 것으로 보인다.

업계에서는 이번 이르베사르탄 오리지널 제품 회수로 나머지 국내 제네릭품목도 영향을 미칠 가능성에 주목하고 있다. 현재 국내 허가된 이르베사르탄 함유 제품은 총 55개 품목에 달한다.

이달 31일까지 제출해야 할 모든 완제품 제조번호 시험검사 결과를 확보하지 못하면 제약사들이 연쇄적으로 회수에 들어갈 가능성이 높다는 것이다.

또한 이르베사르탄뿐만 아니라 발사르탄, 로사르탄 제품도 회수 영향권에 있다. 캐나다뿐만 아니라 유럽에서도 이들 3개 성분이 모두 회수대상에 포함됐기 때문이다. 역시 시험검사 결과 확보 여부가 회수의 영향을 미칠 것으로 분석된다. 이르베사르탄 외에도 발사르탄, 로사르탄에는 처방액이 많은 제품이 다수 포함돼 있어 회수가 현실화될 경우 제약사나 요양기관에 불편을 초래할 것으로 보인다.

다만, 회수를 실시하는 해외당국은 일부 제조번호에 한해 회수를 실시하는데다 인체에 미치는 영향을 알 수 없다며 환자들에게는 투여를 중단하지 말라고 권고하고 있는만큼 판매금지에 따른 처방교체 등 혼란은 발생하지 않을 가능성이 높다는 분석이다.