일양 '놀텍' 제네릭 개발 첫 착수…다산제약, 생동승인

• 작년 원외처방액만 352억원…물질·제제특허 이미 만료
• 다산, 신규 결정형 제법특허 등록하며 시장 조기진입 의지

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품이 개발한 국산 항궤양신약 '놀텍'과 동일성분의 제네릭약물이 처음으로 개발에 들어간다. 놀텍은 이미 물질특허가 만료됐지만, 아직 제네릭약물이 개발된 적은 없다.

식약처는 지난 29일 다산제약의 'DSA2101'에 대한 생동성시험계획서를 승인했다. 이번 생동시험은 다산제약의 DSA2101과 일양약품의 '놀텍정10mg(일라프라졸)'의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자 66명을 대상으로 진행한다.

일양약품 놀텍은 국산 12호 신약으로, 2008년 허가를 받았다. 십이지장궤양, 위궤양, 미란성식도염 단기치료와 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법으로 사용된다.

작년 유비스트 기준 원외처방액이 352억원에 달하는 블록버스터이며, 일양약품의 간판 품목이다. 2012년 미란성식도염 적응증을 획득하면서 실적이 급상승했다.

제네릭 개발을 위한 생동성시험은 다산제약이 처음이다. 놀텍은 2015년 11월 물질특허, 작년 6월 제제특허가 종료됐지만, 제네릭 개발에 나선 업체는 없었다. 이제 남은 특허는 2027년 12월 만료되는 결정형 특허(라세믹 일라프라졸 고체상 형태)밖에 없다.

다산은 이를 회피하기 위해 또다른 결정형 제법특허(고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법)를 등록하며 제네릭 개발을 예고하고 있다. 일양은 다산의 특허에 무효심판을 청구했지만 기각된 것으로 알려졌다.

다산이 놀텍의 결정형 특허를 회피한다면 허가 획득 이후 곧바로 시장 출시가 가능할 것으로 보인다. 다만, 위탁생동 제한법이 시행되면서 위탁생산 업체를 포함해 4개사만 시장에 우선 진입할 수 있다.

최근 라니티딘 제제가 발암우려물질 함유 문제로 사실상 퇴출되면서 다른 항궤양제들이 반사이익을 얻고 있다. 놀텍도 그 중 한 품목이다. 더욱이 경쟁자없이 300억원대 시장을 형성하고 있다는 점에서 놀텍에 대한 제네릭사의 관심이 클 것으로 관측된다. 이에 다산이 제네릭 개발을 완료해 단독으로 판매할 가능성도 있지만, 위탁생산을 원하는 제네릭사의 러브콜도 상당할 것으로 보인다. 과연 제네릭 등장으로 일라프라졸 시장 경쟁이 본격화될지 주목된다.