"헴리브라, 현 기준으로도 환자 선택권·진료 자율권 보장"

• 심평원, 혈우병약 급여 불인정 사례 공개 예정
• 소아 투여시 면역관용요법 시도에 대한 객관적 자료 필요 판단

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 조만간 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라' 급여 불인정 사례를 구체적으로 공개한다고 9일 밝혔다.

심평원은 8일 중앙심사조정위원회(이하 중심조)를 열고 헴리브라 급여투여 신청 건에 대한 급여 인정 여부를 논의했다.

현재 헴리브라는 소아 투여의 경우 ▲면역관용요법에 실패한 환자 ▲면역관용요법 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲면역관용요법 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 한해 급여가 인정된다.

여기서 최근 논란이 되고 있는 기준은 '건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'이다.

의료계와 환자단체는 "환자 대부분이 5세 미만 소아임을 감안할 때 정맥주사에 따른 혈관 상태와 객관적 통증 측정 데이터를 확보하기는 사실상 불가능하다"면서 객관적인 입증을 할 수 없다고 지적하고 있다.

이와 관련, 중심조에서는 요양기관이 제출한 자료를 토대로 헴리브라 투여가 이뤄진 4건에 대한 급여 인정 여부를 검토했다.

그 결과 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분하다는 판단이 내려졌고, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료 부족하다는 의견이 모아졌다.

심평원이 밝힌 글로벌 가이드라인에 따르면 응고인자에 대한 항체가 있는 중증 혈우병 A 환자에게 면역관용요법을 시행할 경우 항체 제거 성공률은 70-80% 수준이다.

중심조는 "건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토하여 결정하는 것"이라며 "현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권을 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다"고 설명했다.