'1+3'·CSO 규제입법 청신호…산업 체질개선 예고

• 국회, 대체조제 활성화 '보류'…의·약사 갈등 재확인

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약산업 체질을 대폭 개선할 다수 약사법이 28일 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘으면서 충격파를 예고했다.

제네릭·자료제출의약품 1+3 규제 법안에서 부터 의약품 영업대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지 법안이 대표적이다.

대체조제 용어변경·사후통보 대상 확대를 통한 제도 활성화 법안은 의·약사 출신 더불어민주당 의원 간 의견충돌로 계속심사가 결정돼며 의·약사 간 두터운 직능갈등 장벽을 체감케 했다.

28일 복지위 제1법안소위는 총 20건의 약사법을 심사했다.

제약산업과 약국가에 가장 큰 변화를 예고한 법안은 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안과 CSO 지출보고서 의무화 법안이다.

제네릭·자료제출약 공동생동·공동임상 제한 법안은 서영석·서정숙 의원안에 식품의약품안전처 수정안이 반영돼 통과됐다.

제네릭·자료제출약 모두 생동·임상을 직접 시행하는 수탁 제약사 1곳 당 위탁사 3곳까지만 생동·임상자료 공유를 허용하는 게 통과 내용이다.

백신·바이오신약 등 생물학적제제와 일반의약품, 식약처장이 지정하는 의약품만 1+3 규제에서 예외토록 했다.

CSO 규제 법안은 제약사와 동일하게 CSO를 의약품 제공자 범위에 포함해 의약사 지출보고서 작성·제출 의무를 부여하는 내용이다.

의약품 영업 업무를 위탁받은 자의 범위를 법인 대표자, 이사는 물론 직원을 포함하고 법인이 아니어도 직원까지를 포함하도록 했다. 우회적 리베이트 차단이 목적이다.

지출보고서 실태조사 반영, 시기·절차 등은 복지부령에 위임했다.

지출보고서 공개와 실태조사 업무 위탁 규정은 신설했다.

약사 출신 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 법안은 같은당 의사 출신 신현영 의원의 강한 반발로 인해 법안소위 문턱을 넘지못했다.

소위원들은 복지부에 대체조제 법안 관련 유관직능인 대한약사회와 대한의사협회 합의안 도출을 요구하고 해당 법안을 차기 소위에서 계속심사하기로 했다.

민주당 김상희 의원과 강병원 의원이 발의한 부정한 방법으로 국가출하승인 된 의약품을 행정처분하는 법안도 소위를 통과했다.

의약품·의약외품 용기·포장 등에 점자 등 표시를 의무화하는 민주당 최혜영·국민의힘 김예지 의원안과 전문의약품 불법 구매자 적발 시 과태료 100만원을 부과하는 국민의힘 서정숙 의원안도 의결됐다.

민주당 인재근 의원의 약의 날 법정기념일 지정, 국민의힘 백종헌 의원과 민주당 남인순 의원의 임상3상 조건부 시판허가 약사법 상향 법안도 소위 합의가 도출됐다.

국민의당 최연숙 의원이 발의한 폐의약품 약사 복약지도 의무화는 계속심사가 결정됐다.

이날 의결된 약사법은 내달 열릴 복지위 전체회의 절차를 거쳐 법제사법위원회 상정될 전망이다.