빨라지는 코로나백신 접종시계...화이자 특례수입 유력

• 코백스 퍼실리티 통해 2월초 도입 전망…허가심사보다 빨라
• AZ 백신, GMP 실사 완료…품질자료 제출하면 출하승인 심사

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종 시계가 빨라지고 있다. 당초 2월말 첫 접종에서 2월초로 앞당겨질 것으로 보인다.

국제 백신 공동구매 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'로부터 5만병분의 초도물량이 2월초 도착할 가능성이 커졌기 때문이다.

21일 정부 관계자 등에 따르면 코백스 퍼실리티와 2월초 화이자 백신을 공급받기 위해 협의 중이다. 협의가 최종 확정되면 화이자의 코로나19 백신이 2월초 국내 도입될 가능성이 크다.

문제는 허가다. 화이자 코로나19 백신은 현재 식약처에 정식 허가신청서도 제출하지 않았다. 다만 식약처가 정식 허가 신청 전 사전검토를 하고 있다.

화이자는 이달말 정식 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다. 하지만 허가신청서가 접수한대도 2월초 최종 허가가 나오기는 현실적으로 어렵다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 심사를 앞당겨 허가심사를 40일 이내, 백신 국가출하승인 심사를 20일 이내 완료하겠다는 방침이다. 하지만 2월초까지 보름도 안 남은 시점에서 허가를 완료하기는 무리다.

따라서 정부가 특례수입을 통해 화이자 백신을 선도입할 가능성이 높다는 분석이다. 이미 지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 특례수입을 통해 들여온 바 있다.

특례수입 절차는 질병관리청이 식약처에 제안하고, 전문가 심의 등을 거쳐 결정된다. 렘데시비르의 경우 질병관리청 요청부터 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다.

더욱이 화이자 백신은 가장 신뢰할 만한 기관인 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)이 긴급 승인했기 때문에 특례 수입 비판에서도 자유로울 수 있다. 또 이후 정식 허가를 통해 '졸속 심사'라는 오명도 벗을 수 있기 때문이다. 특례수입 제도는 약사법에 명시돼 있기 때문에 초법적 절차도 아니다.

아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 진행상황

아스트라제네카의 코로나19 백신 2월말 접종을 위한 허가 시나리오가 그려지고 있다. 식약처는 지난 18일부터 20일까지 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 완료했다고 밝혔다.

이제 남은 서류를 심사하고, 전문가 자문을 거쳐 최종 허가를 결정하는 일만 남았다. 특히 식약처는 품질자료를 지난 15일 요청해 국가출하승인 심사도 진행할 예정이라고 덧붙였다. 이에따라 허가심사와 출하승인을 병행해 허가용으로 만든 백신을 출하할 것으로 보인다.

목표대로 심사가 진행된다면 2월말 허가가 가능할 것이라는 분석이다.

화이자 백신은 특례수입으로, 아스트라제네카 백신은 신속허가를 통해 출하승인이 진행되면 2월 접종에는 무리가 없을 것으로 보인다. 이제 질병청이 얼마나 정교하게 접종 계획을 짜느냐에 따라 집단면역의 성패가 좌우될 것으로 관측된다. 세부 접종계획은 빠르면 다음주 발표할 것으로 알려졌다.