식약처, 임상 부작용 신속보고 절차 담은 해설서 개정

• 15일 이내 신속보고 대상 의약품 등 사례 담아

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 30일 개정했다고 밝혔다.

안전성 정보 신속보고 대상은 ▲대상자의 안전 위협 ▲임상시험 실시 여부에 영향 ▲임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 주는 의약품이다.

이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 구성했다.

특히, 신속보고 대상의 예시로 ▲지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우 ▲임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 제시했으며, 15일 이내(긴급안전조치가 이루어진 경우 7일 이내) 보고가 이뤄져야 함을 강조했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화될 것으로 기대한다며 앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.