스핀라자 지난달 급여신청 3건 모두 '자료보완'

• 심평원, 8월 진료심사평가위원회 심의 결과 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청건 3건 모두 자료보완 요청 결정이 났다.

스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 31건 중 28건은 승인됐고 3건은 종료됐다.

강보험심사평가원(원장 김선민)은 8월 진료심사평가위원회에서 심의한 4개 항목의 급여 인정 결과를 29일 공개했다.

스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 따라 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자로서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두 만족 하는 경우에 급여를 인정하고 있다.

하지만 자료보완 요청의 경우 척추측만증에 대한 수술력이 있어 척수 조영술을 시행한 16세 남아의 경우, 제출된 자료만으로는 요추 천자를 통한 경막내 지속투여 가능여부에 대한 근거가 불충분해서 관련 영상자료 제출을 요구했다.

35세 여성은 제출된 자료만으로는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현 여부에 대한 근거가 불충분해 관련 자료보완 요청이 내려졌다.

척추측만증에 대한 수술력이 있는 25세 여성은 척수조영술을 시행해 요추천자를 통한 경막내 지속투여 가능여부에 대한 소견 제출을 요구받았다. 또 현재 인공호흡기를 사용 중으로, 호흡기능에 대한 관련 전문의(주치의 제외) 소견서를 함께 제출해야 한다.

스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 '솔리리스주(에클리주맙)'의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 신규 사전승인 신청이 접수된 4건 중 2건만 급여 결정이 났다. 재심의 1건과 모니터링 44건은 모두 급여를 인정 받았다.

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 솔리리스 급여투약 신규 신청은 5건 모두 불승인 결정이 났고, 모니터링 10건만 급여가 인정됐다.

심실 보조장치 치료술(VAD) 요양급여대상 인정여부는 사전승인 신청 항목으로 4사례에 대해 심의했으며 모두 승인했다.