"중간결과 반응률 100%"…레이저티닙 병용요법 3상 승인

• 식약처, 얀센 레이저티닙-아미반타납 다국가 3상 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센이 20일 유럽종양학회에서 공개해 화제를 모은 레이저티닙-아미반타맙 임상이 국내에서도 진행된다.

이 시험 중간연구 결과 반응률(ORR)이 100%로 나타나 타그리소를 위협하는 비소세포폐암치료제로 기대를 모으고 있다. 레이저티닙은 국내 유한양행이 개발해 다국적제약사 얀센에 기술수출한 신약 후보다.

식약처는 21일 한국얀센이 제출한 '레이저티닙(JNJ-73841937'과 아미반타맙 병용 다국가 3상 임상을 승인했다.

레이저티닙은 3세대 티로신키나아제 억제제(TKI) 후보이며, 아미반타맙은 이중항암항체 후보다.

이번 시험은 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에 대한 일차 치료로, 아미반타맙(Amivantamab)과 레이저티닙 병용요법 대비 오시머티닙(브랜드명:타그리소) 대 레이저티닙의 제3상, 무작위 배정 임상시험이다.

전체 피험자 120명 가운데 국내 환자는 8명이다. 시험은 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 신촌세브란스병원에서 진행될 예정이다.

앞서 얀센은 현지시각으로 20일 유럽종양학회 2020 온라인 회의에서 레이저티닙-아미반타맙 병용 임상연구 중간분석 결과를 공개했다.

공개된 내용을 보면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 높은 반응률을 나타냈다.

EGFR 표적항암제 등 선행 치료 경험이 없었던 환자는 약물치료 후 7개월(중앙값, 범위 3~19개월) 시점에 평가했을 때 20명 전원의 종양이 축소, 객관적 반응률(ORR) 100%(95% CI, 83-100)를 나타냈다. ' 또한 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자들 중에선 16명의 종양 크기가 줄어들었다.

이번 임상결과에 레이저티닙-오시머티닙 1차 치료제로서의 가능성과 타그리소에 내성을 보이는 환자의 다음 치료제로 기대를 모으고 있다.