NDMA 위험축소…국회·정부, 허가갱신 장벽 높인다

• 김상희 부의장, 약사법 개정 재추진…식약처 입법지원 예고
• "판매 이력 없으면 허가취소…위해성·유익성 평가 강화"

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 품목허가 갱신 장벽을 높여 실제 국내 유통·판매되지 않는 약을 시장 퇴출시키는데 국회와 정부가 공감대를 형성, 입법에 힘을 합칠 전망이다.

제조·수입과 생산 실적만 있으면 품목갱신이 가능한 현행법을 고쳐 해당 실적이 있더라도 실제 판매중이 아니라면 갱신을 불가능하게 해 허가취소로 이어지도록 하는 게 입법 핵심이다.

발암추정물질 NDMA 사태가 발사르탄, 라니티딘에 이어 메트포르민으로 이어지면서 국민 의약품 불안이 심화한 현실도 입법 실현에 긍정 영향을 미칠 것으로 보인다.

12일 김상희 국회부의장(더불어민주당)은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.

해당 법안은 김 부의장이 지난 20대 국회에서도 대표발의했다가 임기만료로 폐기됐었다.

특히 식품의약품안전처도 김 부의장이 추진할 품목허가 갱신제 강화에 힘을 더할 의지를 드러내 국회와 정부 협력안이 최종 처리될 힙법 환경이 마련된 분위기다.

김 부의장은 최근 NDMA 의약품 사태로 안전성 우려가 커졌는데도 품목허가·신고 갱신을 위해 최소 수량만 제조·수입하고 실제 판매·유통하지 않는 현실을 꼬집었다.

실제 식약처는 현재 의약품 품목허가 갱신 시유효기간 내 수집된 부작용 사례와 품질관리 현황, 개선조치 등 자료를 평가해 갱신을 원하는 약의 안전성·유효성을 확인하고 있다.

그러나 판매하지 않는 약은 해당 안전성·유효성 자료를 내지 않아도 제조·수입·생산 실적만 있으면 갱신이 가능하다.

개정안은 모든 갱신 의약품의 실제 판매실적에서 부터 부작용 사례와 품질관리 현황 등 안전성·유효성 데이터를 제출토록 의무화한다.

식약처도 해당 입법에 공감을 표했다. 식약처는 품목허가 갱신 의약품이 최근 5년간 수집한 안전성 정보를 제출을 제출하도록하는 방안을 추진한다.

품목갱신 시 제조·수입 실적은 있지만 판매가 안되는 약은 허가를 취소하겠다는 의지다.

식약처는 이를 위해 김 부의장이 발의한 약사법 개정안 통과에 협력할 방침이다.

식약처가 별도 입법예고로 의원 입법 외 정부 입법에 나설지는 정해지지 않았지만 김 부의장 발의안 관련 필요성·타당성 지원에 최선을 다하겠다는 얘기다.

입법이 실현되면 일부 제약사가 현행 품목허가 갱신제 사각지대를 악용해 최소 수량만 제조·수입하고 실제 판매를 하지 않는 사례가 사라진다.

이는 추후 NDMA 사태 등 의약품 안전성 문제 발생 시 제약시장과 의약품 처방현장 혼란을 축소하는 효과로 이어질 것이란 게 국회와 식약처 기대다.

앞서 김상희 부의장은 해당 법안과 관련해 "현행 식약처 품목허가 갱신제는 실효성이 떨어지는 요식행위로 전락할 수 있다"며 "유럽은 모든 약의 부작용 등 약물감시시스템 실사 자료를 제출받아 안전성·유효성을 평가하는 대비 우리나라는 제출 의무 자료가 미흡하다"고 지적했었다.

김 부의장은 "특히 유럽은 전문가 집단인 갱신심의위원회를 별도로 둬 제출자료를 면밀히 검토하는 대비 우리나라는 국내외 특별 상황에만 중앙약사심의위원회 자문을 받는 수준"이라며 "제출자료의 사실관계 점검에 그치지 말고 위해성·유익성 평가 분석이 동반돼야 한다. 실제 판매되지 않는 약은 허가 취소가 필요하다"고 부연했다.