셀트리온, ADC 항암신약 국내 1상...고형암 환자 치료

• 식약처, 최초 인체 적용 임상 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상이 국내에서 진행된다.

식품의약품안전처는 2일 '진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 CT-P70의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 초기 유효성을 평가하기 위한 최초 인체 적용 제1a/b상, 용량 증가 및 용량 확장 임상시험'을 승인했다.

이번 1상은 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등에서 진행된다.

앞서 셀트리온은 지난 2월 미국식품의약국(FDA)에 CT-P70 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서를 제출했으며, 3월 승인된 상태다.

CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다.

암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하고 있다.

글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합 평가한다.

CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구를 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수 측면에서도 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다.

셀트리온은 CT-P70에 오픈이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다.

기존 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술인 PBX-7016은 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 보인다.

셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시킨다는 전략이다.

셀트리온은 이밖에 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다.

2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태다.