제일, 과민성방광신약 '비베그론' 국내 임상3상 승인

• 작년 11월 일본 교린제약서 도입…베타미가 등과 경쟁

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 일본 제약사에서 도입한 과민성방광신약 '비베그론'이 국내에서 임상3상을 진행, 제품화에 착수했다.

비베그론은 상업화가 성공한다면 아스텔라스의 '베타미가서방정'(미라베그론) 등과 경쟁할 것으로 보인다.

식약처는 21일제일약품이 신청한 '비베그론(vibegron)'에 대한 임상3상시험계획서(IND)를 승인했다.

이번 임상시험은 과민성방광 환자를 대상으로 JLP-2002(비베그론)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 국내 210명 환자를 대상으로 서울아산병원에서 진행된다.

비베그론은 지난해 11월 제일약품이 일본 교린제약으로부터 도입한 약물이다. 제일약품과 교린제약과 계약하면서 비베그론의 국내 개발과 제조, 판매권을 획득했다. 대신 교린제약으로부터 원료를 수입해 제일약품 공장에서 완제품을 생산한다는 계획이다.

비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용한다. 방광을 이완시켜 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시키는 기전으로, 기존 약물보다 부작용이 적고, 약물 순응도도 높다고 회사 측은 설명하고 있다.

일본에서는 2018년 11월 '베오바정'으로 출시해 한달만에 매출 150억원으로 올린 것으로 알려졌다. 일본 교린제약도 글로벌제약사 MSD로부터 라이선스인했다.

제일약품은 기존 과민성방광치료제로 비유피4정(프로피베린염산염)을 보유하고 있다. 비유피4정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 67억원을 기록했다.

현재 과민성방광치료제 1위 제품은 아스텔라스의 베타미가서방정으로, 작년 원외처방액은 617억원을 기록했다. 비베그론이 상품화가 완성돼 시장에 출시되면 베타미가 등과 경쟁할 것으로 보인다.

베타미가는 최근 한미약품과 종근당이 후발의약품을 만들어 조만간 출시할 것으로 보인다. 이처럼 국내제약사들이 신약과 퍼스트제네릭 등으로 과민성방광치료제 제품을 준비함에 따라 아스텔라스 위주의 시장에도 변화가 점쳐지고 있다.