'콜린알포' 임상자료 27일까지 제출...급여 재평가 가동

• 심평원, 제약 125곳에 요구...복지부, 7월까지 적정성 평가
• 지난해 콜린알포 처방실적 3515억원 규모, 제약업계 긴장

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 적정성 재평가 작업에 착수했다. 제약사들이 제출한 임상 유용성 자료를 검토해 급여 삭제나 제한 등의 조치를 내리겠다는 포석이다.

18일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 제약사 125곳을 대상으로 ‘콜린알포세레이트’를 주성분으로 포함한 제품에 대한 임상적 유용성 등의 자료를 오는 27일까지 제출하라고 지시했다.

심평원은 교과서 338개와 진료지침 227개를 참고할 것을 제안했다. 콜린알포세레이트의 임상적 유용성 입증 자료 마련에 다양한 근거자료를 활용하라는 의미로 풀이된다. 다만 정해진 기한내 자료 미제출에 대한 패널티 여부와 구체적인 후속절차는 제시하지 않았다.

이에 따라 콜린알포세레이트제제의 건강보험 급여 적용이 타당한지를 따지는 급여 적정성 재평가가 본격적으로 시작됐다.

건강보험심사평가원은 제약사들에 콜린알포세레이트의 임상적 유용성 자료를 제출하라는 공문을 발송했다.

앞서 보건복지부는 지난 15일 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성 재평가 계획을 보고했다. 복지부는 약제비 지출 효율화와 의약품 오남용 방지를 위해 건강보험 급여 의약품의 급여 적정성을 다시 평가하는 정책을 추진하는데, 첫 대상으로 콜린알포세레이트제제를 지목했다.

복지부는 콜린알포세레이트제제가 최근 처방건수와 청구금액이 급격히 증가하고, 주요국에서 건강기능식품으로 사용되는데다 임상적 근거가 불분명하다는 이유로 급여 재평가 대상 약제로 선정했다. 지난해 콜린알포세레이트제제의 처방실적은 총 3515억원에 달한다.

콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 인정받고 3개 적응증 모두 보험급여가 적용되는 약물이다.

전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재한다는 게 복지부의 판단이다. 지난해 콜린알포세레이트제제 처방금액 중 알츠하이머 치매 영역은 1206억원이다. 전체 처방금액 3분의 1 가량에 불과하다.

보건당국은 제약사들이 제출하는 임상적 유용성 자료를 토대로 급여 적정성을 평가할 방침이다. 복지부는 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 급여적정성을 7월까지 평가하겠다는 계획을 세웠다.