식약처 "렘데시비르 아직 유효성 판단할 단계 아냐"

• 코로나19 치료제로 국내외 임상시험 진행상황 예의주시

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 '렘데시비르'의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해 현재 우리나라 임상시험에서는 정확한 판단을 내리기는 이르다고 설명했다.

코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다는 설명이다.

렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 하며, 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다는 것이다. 이에 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황이라고 식약처는 전했다.

그러나 식약처는 현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획이라고 밝혔다.

현재 국내에서 렘데시비르 관련 3건의 임상시험을 진행하고 있다.