종근당 에소듀오, 추가 특허 등재…후발주자 차단 강화

• 이전 제제특허는 이미 도전 받아…대원 등 제네릭사 대응 '주목'

[데일리팜=이탁순 기자] 후발주자들의 표적이 되고 있는 종근당 항궤양제 에소듀오(에스오메프라졸-탄산수소나트룸)가 추가 특허를 등재하며 진입장벽을 더 높이 쌓았다.

기본적으로 오리지널의약품 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있을 경우 후발주자들은 특허도전을 성공해야 조기출시를 담보할 수 있다. 특허도전없이 시판을 준비하는 품목은 판매금지 대상이 될 수 있다.

종근당은 지난 22일 에소듀오정에 대한 새로운 조성물특허(에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물)를 식약처 특허목록에 등재했다.

이 특허는 기존 등재돼 있던 제제특허(에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제)와 마찬가지로 2038년 1월 29일 만료된다.

제제특허는 지난해 11월 1일 등재되자마자 후발주자들로부터 공격을 받고 있다. 현재 대원제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 신일제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 상황이다.

이 가운데 대원제약은 지난해 4월 이미 제네릭 상업화를 위한 생동성시험을 승인받았고, 아주약품도 그해 10월 승인을 받고 개발 중이다.

종근당의 이번 특허 추가 등재는 후발주자들의 공격으로부터 방어막을 더 단단하기 위한 조치로 풀이된다. 만약 후발주자들이 특허 존속기간 만료 전에 제네릭약물의 조기 출시를 원한다면 해당 특허 도전에도 성공해야 하기 때문이다.

그렇지 않고 출시를 강행할 경우 허가특허연계제도에 의해 특허권자로부터 일정기간(9개월) 판매금지를 당할 수 있다. 또한 역으로 특허침해 소송을 당할 수 있어 부담이 될 수 있다.

에소듀오는 2018년 7월 출시한 역류성 식도염 개량신약이다. 국내 최초로 PPI 계열 성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제로, 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타난다는 특징을 갖고 있다.

작년 한해 원외처방액은 98억원으로 출시 2년만에 블록버스터에 가까운 매출을 기록하면서 일찍이 후발주자들의 표적이 되고 있는 것이다. 방어막을 쌓은 종근당과 이에 맞서 제네릭약물의 조기출시를 추진하고 있는 후발주자들의 앞으로 대응이 주목된다.