동국, 공급논란 일었던 '리피오돌' 제네릭 허가

• 식약처, 패티오돌주사 승인…오리지널 독점 깨져 수급불안 해소될 듯

게르베코리아의 특수조영제 <리피오돌>

[데일리팜=이탁순 기자] 판매사의 가격인상 요구 때문에 공급중단 논란이 있었던 특수 조영제 '리피오돌'과 동일성분의 제네릭 약물이 품목허가를 받았다.

리피오돌은 그동안 동일한 성분의 약물이 없었기 때문에 공급중단 시 환자 치료 공백이 우려됐었다. 이번에 제네릭 약물이 허가를 받으면서 수급불안 문제도 해소될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 11일 리피오돌과 동일성분(아이오다이즈드오일 ; 양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)의 '패티오돌주사'를 품목허가 승인했다. 이 제품은 조영제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 동국제약이 만들었다.

리피오돌과 동일하게 림프조영, 침샘조영과 간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial chemoembolization) 시행 시 사용된다.

리피오돌 공급중단 사태는 지난 2018년 벌어졌다. 당시 리피오돌을 판매하는 게르베코리아는 해외 수요 급증에 따라 가격인상이 전제되지 않으면 공급이 중단될 수 있다며 약가조정을 신청했었다.

당시 환자단체들은 환자를 볼모로 약가협상을 진행한다며 게르베코리아를 규탄했고, 식약처는 공급중단에 대비해 긴급도입(허가없이 희귀의약품센터 통해 수입) 카드를 검토했었다.

그러나 결국 정부는 리피오돌의 가격을 인상했다. 그해 8월 종전(5만2560원/10mL)보다 3배 이상 오른 10mL당 19만원에 약가가 책정된 것. 리피오돌을 대체할 약물이 없었던 데다가, 간암 환자 등 에게 필수약품이라는 점이 적용됐다는 분석이다.

당시 약가협상을 타결한 김용익 건강보험공단 이사장은 "제약회사가 제안한 금액보다 훨씬 낮은 수준에서 책정했고, 공급량 또한 앞으로 몇년 간 어려움이 없을 것으로 본다"고 자평했다. 정부 평가와 달리 일각에서는 시장을 독점하고 있는 제약사 횡포에 손을 들었다는 비판적 시선도 있었다.

현재 리피오돌은 식약처에 등재된 특허가 없는 상황이다. 이에 동국제약이 약가 등재 이후 제네릭 약물을 판매하는데 허들은 없다고 볼 수 있다.