전성분 미표시 처분 유예 D-6개월...'표시증' 변수 부상

• 반품 시 별지 부착한 '성분표시증' 누락 가능성...누락 시 도매 영업정지
• "내년 상반기 동안 약국 관리 기준, 성분표시증 가이드라인 절실"

[데일리팜=정혜진 기자] 도매업계가 내년 하반기 행정처분이 본격 시행될 '전성분 표시제도'를 우려하고 있다.

전성분 표시제도로 도입된 성분표시증이 애물단지로 전락할 것이란 지적이 벌써부터 제기된다.

24일 유통업계는 전성분표시제도로 도입된 성분표시증이 약국의 의약품 반품과 도매업체 의약품 출하에 큰 걸림돌이 될 것으로 내다보고 대책마련이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.

'전성분표시제'란 의약품 용기나 포장 첨부문서에 의약품에 함유된 모든 성분을 표기하도록 의무화한 제도다. 지금까지는 주요 성분만 표시하면 됐지만, 가습기살균제 사태를 계기로 의약품이나 의약외품에 함유된 모든 성분을 표시하도록 규제를 강화했다.

정부는 2016년 12월 약사법을 개정한 후 한 차례 유예를 거쳐 지난해 12월3일부터 본격 시행에 들어갔다. 그러나 제도 시행 이전에 생산한 '전성분표시 미표시' 의약품 재고가 아직 시중에 많이 남아있는 상황에서 곧바로 행정처분을 시행하는 건 현실적이지 않다는 지적에 행정처분을 두차례 유예했다. 이 유예기간이 내년 6월로 종료된다.

이미 제약사는 모든 의약품에 전성분을 표시하고 있다. 문제는 표시 방법이다. 의약품 포장 면적이 넓은 경우 포장에 성분을 모두 담을 수 있지만, 용기가 작은 경우 성분을 모두 적은 '성분표시증'을 별지로 인쇄해 용기에 부착하도록 허용하고 있다.

문제는 이 '의약품 성분표시증' 관리다. 별도 성분표시증을 첨부하는 제약사는 표시증을 용기에 비닐이나 고무줄로 묶어 공급하고 있다. 일부는 표시증을 부착하지 않고 약통과 함께 담아 보내고 있어 분실 위험이 높다.

의약품 인서트가 별도로 배송되는 의약품. 이 경우 전성분표시증도 용기에 부착하지 않고 별도로 배송할 가능성이 크다.

한 도매업체 관계자는 "지금도 약국 반품을 받아보면 완포장 중에도 포장용기나 파손되거나 의약품 인서트지(의약품 상세정보서)가 분리된 경우가 적지 않다. 그런데 별지로 부착한 성분표시증을 완전하게 챙겨 반품하는 약국이 얼마나 되겠느냐"고 지적했다.

개봉된 전문의약품은 도매업체에 반품될 경우 100% 제약사가 수거해 폐기한다. 그러나 미개봉 완제포장 째로 판매, 유통되는 일반의약품 중에는 유효기간이 넉넉히 남은 재고에 한해 다른 약국에 재출하되기도 한다. 도매업체가 의약품 재출하를 위해 성분표시증을 한번 더 확인하는 작업을 거쳐야 할 상황이다.

약국에서 반품된 의약품에 성분표시증이 누락된 경우 이를 찾아올 수도, 다른 약국에 재출하할 수도 없다. 도매업체가 처리할 반품량이 제도 시행 이전보다 증가할 가능성이 제기된다.

또 다른 도매업체 관계자는 "지금도 제약사가 반품 가능 범위를 줄여나가고 있는데, 성분표시증만 누락된 의약품은 또다른 반품 갈등이 될 수 있다"며 "표시증이 없다는 이유로 멀쩡한 의약품을 폐기할 수도 있다. 이는 자원 낭비 아니냐"고 설명했다.

의약품 출하와 반품 시 도매업체 검수 인원의 작업도 늘어날 전망이다. 의약품마다 자체 인쇄된 것과 성분표시증이 첨부된 품목을 구분해 일일이 검수해 반품을 받거나 출하해야 하기 때문이다.

현재 약사법은 전성분표시를 해야 한다는 내용만 규정했을 뿐, 성분표시증에 대한 구체적인 규제는 없다. 이를 어길 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등의 행정처분이 내려진다.

도매업체 관계자는 "유예기간인 내년 상반기 6개월 동안 전성분표시가 되지 않은 의약품이 대거 반품될 것으로 보인다. 남은 기간 동안 성분표시증 부착에 대한 가이드라인과 약국 관리 기준도 함께 준비해야 한다"며 "그렇지 않으면 성분표시증 누락으로 인한 도매업체의 행정처분이 크게 늘어날 수 있다"고 강조했다.