FDA, 신약 임상용 '약동학평가 생물분석 가이드' 공개

• 피험자 혈액 등 생체지표 내 약물·치료 단백질 수준 등 분석에 적용

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약과 후보물질 전임상·임상시험에 사용하는 '약동학(pharmacokinetic)평가용 생물분석 신규 가이드라인'을 최근 공개했다.

새 가이드라인은 임상시험자의 혈액, 혈청, 혈장, 소변, 피부조직 같은 생체지표에서 약물·대사산물·치료 단백질 수준을 정량화하는 '크로마토그래피 분석(CC)'과 '리간드 바인딩 분석(LBA)' 등 생체분석에 활용할 수 있다.

특히 가이드라인은 신약·후보물질 연구에 쓰이는 ▲수명주기 정보에 대한 생물학적 분석법과 ▲연구 요약법 ▲연구 수정·교차평가 결과 요약법 등 세 가지 양식을 제시한다.

생물학적 분석법은 임상시험 형식을 전반적으로 조망하는데 쓸 수 있다.

연구 요약법은 약동학적 분석 평가에 쓰이는 각각의 생물분석법 정보를 제공한다.

연구 수정 교차평가 결과 요약법은 연구 요약법 변경 시 변경 내용과 교차평가 배경을 설명하는 데 쓰인다.

FDA는 위 지표들을 생물약제 요약(붙임자료)인 'eCTD 2.7.1'에 추가할 것을 권장했다.

나아가 신약·후보물질 연구 분석자료와 관계된 어떤 생물분석적 정보를 추가 제출하는 것도 가능하다는 게 FDA 설명이다.

한편 지난 6월 FDA는 M10으로 명명된 국제 조화위원회 (International Council for Harmonisation)의 생물학적분석법 검증 초안을 발표한 바 있다.