프라임제약, 프로맥정 우판권 획득…내년 7월까지 독점

• 최초 허가신청 요건까지 모두 갖춰…하나제약과 경쟁서 승리

SK케미칼 <프로맥정>

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 프로맥정(SK케미칼·폴라프레징크)의 우선판매품목허가(우판권)의 주인공은 결국 한국프라임제약이었다.

프라임은 지난달 30일 프로맥정의 퍼스트제네릭 '프라맥정'을 허가받았다. 프라맥정은 우판권까지 손에 쥐며 내년 7월까지 제네릭 시장 독점권을 획득했다.

식품의약품안전처는 한국프라임제약의 '프라맥정'을 우선판매품목허가 대상으로 지정했다고 밝혔다. 이에 동일성분 의약품들은 11월 1일부터 내년 7월31일까지 판매를 할 수 없다. 프라임에게 제네릭 시장 독점권이 부여된 것이다.

프라임은 하나제약과 경쟁에서 결국 승리했다. 특허회피 도전에서 양사 모두 성공했기에 최초 허가신청자가 관건이었는데, 이 역시 프라임이 한 발 빨랐던 것으로 전해진다.

프라임은 프로맥 제제특허에 대한 특허회피 청구시점은 하나제약보다 늦었다. 하나제약이 2018년 4월 26일 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 프라임은 2018년 11월 15일에나 청구서를 제출했다.

최초 청구일에서 14일 이내 청구해야 한다는 우판권 조건에도 벗어난 것이다. 하지만 하나제약보다 회피 심결을 더 빨리받아 특허도전 성공 요건을 갖추게 됐다. 프라임은 지난 3월, 하나제약은 지난 7월 회피 심결을 받았다.

마지막 요건인 허가신청은 지난 7월 12일 있었다. 하지만 허가신청자가 누군지는 알려지지 않았다. 이번에 프라임이 우판권을 획득하면서 최초 허가신청자도 '프라임'이었다는 사실이 전해진다.

하나제약은 아직 품목허가를 받지 못했다. 만약 받더라도 프라임의 우판권 기간이 끝나는 내년 7월31일 이후에나 시장출시가 가능하다.

프로맥정은 내인성물질이 함유돼 있어 제네릭의 동등성 입증이 쉽지 않은 약물이다. 생동에 실패한 제네릭사도 있었다. 연간 90억원대 처방액으로, 시장규모도 대형까지는 아니다.