닥터레디, 미국서 라니티딘제제 회수...처방약 첫 조치

• 미 FDA 업데이트…불순물 검출법으로 한국식 'LC-MS/MS'도 추가

[데일리팜=김진구 기자] 인도계 글로벌제약사인 닥터레디(Dr.Reddy's Laboratories Ltd)가 미국에서 라니티딘 함유 의약품의 자발적 회수 조치를 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 라니티딘의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출과 관련한 업데이트를 추가했다.

이번 업데이트에선 인도의 닥터레디가 자사의 라니티딘 제제를 자진 회수키로 한 사실이 추가됐다.

특히 닥터레디는 자발적 회수 대상에 일반의약품뿐 아니라 처방의약품도 포함했다. 미국시장에서 처방약이 자발적 회수 대상에 포함된 것은 이번이 처음이다. 기존에 자진회수 방침을 밝혔던 사노피와 산도스 등은 일반의약품만 회수 대상에 포함했다.

이번 업데이트에서 FDA는 라니티딘 검출 시험법을 추가로 공개했다.

기존에 권고한 방식은 LS-HRMS 방법이었다. 여기에 LC-MS/MS 방법을 추가한 것이다. LC-MS/MS 방법은 한국 식품의약품안전처가 공식 권고한 방법과 같다.

FDA는 대체약 목록이나 인체위해성 등에 대해선 기존과 같은 입장을 재확인했다. 대체성분으로는 H2블로커 계열 중에 파모티딘·시메티딘이, PPI 계열 중에 에스오메프라졸·란소프라졸·오메프라졸이 각각 제시된 상태다. 인체위해성은 여전히 "평가 중"이라고만 언급하고 있다.