위해우려 발사르탄 제조 첫 행정처분…확대 예고

• 약사법 62조 11호 적용 원료전문기업 적용....완제약 업체 확대될 수도

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출된 고혈압치료제 성분 발사르탄을 제조·공급한 국내 원료의약품 업체가 오는 7일부터 2020년 4월 6일까지 6개월간 해당 품목 제조업무정지 처분을 받았다.

위반내용은 원료의약품 '발사르탄'을 제조·판매함에 있어, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 NDMA 함유 원료의약품을 제조, 판매했다는 것이다.

근거법령은 약사법 제62조 제11호. 해당 법령 조문을 살펴보면 "국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품 등을 제조·수입·저장 또는 진열해서는 안 된다"고 명시했다.

발사르탄 사건으로 해당 법령을 근거로 처분을 받은 사례는 이번이 처음이다. 해당 원료기업은 행정소송 등을 검토중인 것으로 알려졌다.

해당 법령을 적용하면 원료의약품 업체뿐만 아니라 완제의약품 업체도 적발될 수 있다.

이에 완제의약품을 판매한 제약사로 행정처분이 확대될지 관심이 모아지고 있다.

제약업체 한 관계자는 "아직 이와 관련해 식약처로부터 전달받은 사항은 없다"면서도 "확인해 볼 필요는 있을 것 같다"고 말했다.

다른 업체 관계자는 "발사르탄 건으로 현장조사를 통해 관리의무를 소홀히 한 완제의약품 업체들이 적발된 적은 있다"면서도 "다만 약사법 제62조 제11호를 적용해 행정처분을 내릴지는 좀 더 지켜봐야 할 것 같다"고 덧붙였다. 일각에서는 발사르탄 사건으로 손실을 입은 건강보험 비용 환수를 위해 제약사들의 법 위반근거로 삼을 가능성도 제기되고 있다.