휴온스, 미국 최초 표재성 방광염치료제 허가 도전

• 미국 항암제 전문 제약사 '리팍 온코로지'와 개발 착수
• 후보물질 'TSD-001' 투여 후 12개월까지 재발 방지 등 효과
• 휴온스, 미국 임상 연계해 국내 3상 개시 목표

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 미국 제약사와 방광암 치료제 공동 개발에 착수한다고 밝혔다. 목표는 미국 최초 방광염치료제 허가다.

휴온스는 미국 항암제 개발 업체 '리팍 온코로지'와 방광암 치료제 'TSD-001' 개발 및 제조, 상용화, 모든 적응증에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

리팍 온코로지에 따르면, TSD-001은 '표재성(비근침습) 방광암'의 재발 방지를 타깃으로 개발되고 있다.

방광암은 '표재성(비근침습) 방광암'과 '침윤성(근침습) 방광암'으로 분류된다. 전체 방광암 환자 중 약 75%가 표재성 방광암으로 진단받고 있다.

표재성 방광암은 일반적으로 요도를 통한 내시경적 방광 종양 절제술로 종양을 제거하고, 이후 재발 방지를 위해 방광 내 면역요법, 방광 내 항암요법을 시행한다.

하지만 5년 내 재발률이 최대 70%에 이른다. 이중 10~15%는 침윤성 방광암으로 진행된다.

리팍 온코로지는 미국 방광암 환자 대상 임상에서 TSD-001 투여 후 12개월까지 재발되지 않고 전신 노출이 되지 않아 부작용이 적음을 확인했다고 설명했다.

현재 미국 임상 1/2a 마무리 단계로, 2020년 미국 임상 2b를 진행할 예정이다. 휴온스는 국내서 미국 임상과 연계해 바로 3상에 진입한다는 계획이다.

휴온스와 리팍 온코로지는 TSD-001의 개발 단계 및 임상의 유효성을 평가했을 때 표재성 방광암 치료제로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 2026년 글로벌 출시도 가능할 것으로 내다보고 있다.