안전평가원, 바이오의약품 RWD데이터 활용 사례 공유

• 미국·유럽 시판 후 의약품 안전관리 내용 수록

식품의약품안전처가 바이오의약품 실사용데이터를 안전관리에 활용한 사례를 공유한다.

식약처(처장 이의경)는 20일 미국과 유럽에서 처방 또는 투약한 뒤 허가·시판 후 안전관리에 활용한 실제 의약품 사용 정보를 모은 '바이오의약품의 실사용데이터(Real World Data, RWD)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)의 국외 활용 정보집'을 발간했다고 밝혔다.

정보집의 주요 내용은 ▲약물 개요 ▲RWD를 활용한 사례 ▲RWD로부터 RWE를 확립하기 위한 데이터 해석 등이다.

식약처는 "정보집은 허가 또는 시판 후 안전관리에 활용한 실제 의약품 사용 정보를 모았다"며 "안전한 의약품 사용 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

RWD는 다양한 자료원에서 수집한 환자, 건강상태, 보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료를 말한다.

RWE는 RWD를 분석해 나온 자료이다. 의약품 사용 현황과 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거를 뜻한다.

정보집은 식약처 홈페이지 일반홍보물 게시판에서 확인할 수 있다.