암젠·엘러간, 허셉틴 바이오시밀러 FDA 허가...경쟁심화

• 암젠, "임상시험에 스위칭 과정 포함...경쟁력 자신"....발매시기는 비공개

허셉틴 제품사진

로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'이 미국에서 새로운 경쟁자를 맞이했다. 암젠과 엘러간이 공동판권을 보유한 '칸진티'가 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받으면서 바이오시밀러 5종 경쟁체제를 예고했다.

13일(현지시각) 암젠과 엘러간은 허셉틴의 바이오시밀러 제형인 '칸진티(트라스투주맙-anns)'가 FDA로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. HER2 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암, 위식도접합부 선암 등 오리지널 허셉틴이 보유한 모든 적응증에 사용 가능하다.

허셉틴은 글로벌 시장에서 연간 8조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 유럽 지역은 지난해 특허만료 이후 삼성바이오에피스와 셀트리온, 암젠 등이 바이오시밀러를 출시하면서 매출감소가 가시화했다. 로슈는 지난해 허셉틴의 유럽 매출이 바이오시밀러 여파로 16%가량 줄었다고 보고한 바 있다.

미국 역시 바이오시밀러 발매 이후 매출감소가 불가피하다는 전망이 나온다. 현재 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러는 5종이다. 앞서 마일란·바이오콘 '오기브리'와 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트', 화이자의 '트라지메라' 등 4개 제품이 FDA 허가를 받았다.

화이자와 마일란·바이오콘, 셀트리온·테바 등 다수 바이오시밀러 개발업체들은 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했다. 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고, 하루라도 빨리 시장을 선점하려는 전략이다.

다만 계약조건을 비공개에 부치면서 바이오시밀러 발매시기는 예측하기 어렵다. 암젠 역시 발매일정은 공개하지 않았다. 업계에서는 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장이 올해 하반기에 본격 개막할 것으로 보는 시각이 우세하다. 국내 기업인 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 제형을 허가받은 후 오리지널사와 특허분쟁을 지속 중이다.

암젠과 엘러간은 칸진티가 오리지널 허셉틴과 고도의 생물학적 유사성을 입증받은 바이오시밀러 제형이라는 메시지를 내세운다. 허셉틴 바이오시밀러 중 유일하게 임상진행 중 스위칭(처방전환) 과정이 포함됐다는 점에서다.

암젠의 데이비드 리즈(David M. Reese) 연구개발 담당 부회장은 "이번 허가를 계기로 암젠은 총 3가지 암종에서 바이오시밀러를 보유하게 됐다"며 "오리지널에서 바이오시밀러로 한차례 처방을 변경하는 임상시험을 통해 안전성과 면역원성 측면의 유사성을 입증한 바이오시밀러는 칸진티가 유일하다"고 강조했다.