국내 원료약 글로벌서 인정...'유럽 화이트리스트' 등재

• 미국·일본 등 제약 선진국 이어 7번째…수출 절차 간소화
• 제네릭 산업 중심 국내 제약산업 호재 자평

대한민국이 유럽연합(이하 EU) 화이트리스트 7번째 국가로 등재됐다. 국내 원료의약품 GMP 운영체계와 원료약 품질이 EU는 물론 미국과 일본 등 제약선진국과 동등한 수준임을 인정받은 것이다.

화이트리스트 등재로 EU 진출에 필요한 'GMP 서면 확인서'가 면제돼 수출 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 기대된다.

15일 식품의약품안전처는 지난 14일(현지시각) 유럽 벨기에에서 열린 EU 이사회에서 우리나라가 'EU 화이트리스트'에 등재됐다고 밝혔다. 현재 화이트리스트 등재 국가는 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 뿐이다.

EU GMP 서면확인서 면제국 등재 현황

EU는 유럽으로 원료의약품을 수출하려는 국가의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하고 있다. 동등한 수준이라고 판단한 경우에 한해 원료의약품 수출 시 요구하는 'GMP 서면확인서(Written confirmation)'를 면제해 주고 있다. 이를 EU 화이트리스트라고 한다.

이에 따라 식약처는 화이트리스트 등재가 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 국내 제약산업 글로벌 시장 진출을 활성화 시킬 것으로 기대하고 있다. 그동안 국내 기업이 EU로 원료약을 수출을 원할 경우 품목별로 GMP 서면 확인서를 식약처로부터 발급받아야 했다.

식약처는 "EU는 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있어 EU 중심 수출 확대와 관련 산업 성장을 예상한다"고 밝혔다.

2014~2018년 유럽연합 지역 의약품 수출실적

EU는 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품 비중을 확대하고 있기도 하다. 제네릭 위주의 국내 제약산업에는 수출 확대 호재가 될 것으로 보인다.

화이트리스트 등재는 제네릭 중심으로 시장이 형성된 러시아 등 독립국가연합(CIS) 진출에도 장기적 측면에서 도움이 될 수 있다. 또한, 최근 우리나라와 의약품 분야에서 협력을 강화하고 있는 베트남 등 아시안 시장 진출 도우미가 될 수 있다.

식약처는 "지난 2015년 1월 화이트리스트 등재 신청서 제출 이후 전단 대응팀 중심으로 4년간 현장 평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응해왔다"며 "의약품 품질 경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고, 국제 협의체 활동에 적극 참여하겠다"고 밝혔다.

한편 EU는 2013년 7월부터 유럽에서 부정 원료의약품 유통을 원천 차단하기 위해 GMP 서면확인서 제도를 시행하고 있다. EU로 인체용 의약품을 수출하려는 기업의 해당국 정부(규제 당국)가 발급한 제조원에 대한 서면확인서(Written confirmation) 첨부를 의무화한 것이다.

서면 확인서에는 ▲품목명, 제조소명칭, 소재지 등 제품 관련 일반 정보 ▲원료의약품 제조소는 EU GMP와 동등한 기준으로 운영됨 ▲정부기관이 EU GMP와 동등한 수준으로 실태조사를 수행 ▲제조소 GMP 위반사항이 있을 경우 수출국 정보는 지체 없이 EU로 통보함 등 내용이 포함된다.