코아스템 '뉴로나타-알주' 약평위 문턱서 좌절

• 심평원, 평가결과...비칼슘계 인결합제 '벨포로츄어블정'은 통과

줄기세포 치료제 전문기업 코아스템이 출시한 루게릭병 치료제인 '뉴로나타-알주'가 급여 첫 관문을 넘지 못했다.

건강보험심사평가원은 25일 열린 '제4차 약제급여평가위원회' 심의 결과를 공개했다.

이번에 약평위에 상정된 신약은 코아스템의 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)와 프레제니우스메디칼케어코리아의 신약 벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물) 등 2품목이다.

이날 뉴로나타-알주는 비용효과성 불분명으로 비급여 판정을 받았다. 다시 급여에 도전하려면 비용효과성 자료를 새로 제출한 이후 평가를 거쳐 약평위에 안건이 상정돼야 한다.

뉴로나타-알주 ALS 질환 줄기세포치료제로 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 비급여로 시판 중이다.

반면 벨포로츄어블은 급여 적정성을 인정 받아 약평위 첫 관문을 넘었다.

이 약제는 비칼슘계 인결합제로 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 효능·효과를 인정받은 신약으로 지난해 3월 식약처 허가를 받았다.

한편 심평원장은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2에 의거해 약제 급여 적정성을 평가하고 있으며, 해당 약제의 세부 급여범위와 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경과 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.