식약처, 스멕타현탁액 등 허가사항 변경 결정 가닥

• 디옥타헤드랄스멕타이트 납 함유 가능성 우려...'소아·임산부' 투여 금지
• 오는 5월 8일까지 의견제출 요청

식품의약품안전처가 복용 시 납 함유 우려가 제기된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 허가사항을 변경하기로 결정했다. 히드로탈시트 단일제·복합제, 카올린 함유 복합제도 특정 연령 이하는 사용을 금지한다.

식약처는 24일 오전 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 함유 제품에서 납 함유 가능성이 있다는 안전성 서한을 배포했다. 이날 오후 국내외 허가현황, 사용 실태를 검토한 결과 소아와 임산부에서 사용을 금지하는 내용을 허가사항에 반영하기로 했다. 오는 5월 8일까지 의견 조회를 실시한다.

이에 앞서 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 디옥타헤드랄스멕타이트 제제 관련 안전성 정보가 있었다. 식약처는 이를 근거로 허가사항 변경 조치를 취하기로 한 것이다.

◆디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 = 식약처는 대웅제약 '스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)' 등 8개 품목 사용상 주의사항에 "24개월 미만 소아와 임부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부에 복용을 금지"하는 내용을 신설하는 등 효능·효과와 용법·용량을 변경한다.

우선 새로 적용하는 용법·용량에 따라 24개월 이상 소아는 3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용해야 한다.

기준이 변경되는 효능·효과 사항은 성인의 경우 식도와 위·십이지장 관련 통증 완화, 급·만성 설사에 사용하고, 24개월 이상 소아는 급성 설사 시에만 투여해야 한다.

디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 품목 현황

◆히드로탈시트 단일제·복합제 = 히드로탈시트 단일제 중 과립제·산제·정제·현탁제는 만 15세 이상 소아에 사용토록 용법·용량이 변경된다. 기존에는 6~12세인 소아는 성인 용량의 1/2로 투여 가능했다. 아울러 히드로탈시트 복합제도 15세 미만 소아에 사용이 금지된다. 해당 품목은 아주약품 '에마홈정(수출용)' 등 17품목이다.

히드로탈시트 단일제·복합제 품목 현황

◆카올린 함유 복합제 = 일동제약 '후라베린큐시럽(베르베린탄닌산염·카올린·펙틴)'도 사용 연령 금기이 만 3세 미만에서 소아로 높아진다. "소아 복용을 금지한다"는 주의사항 변경이다.

식약처는 카올린 함유 복합제를 어린이에게 먹일 경우 보호자 지도 감독 하에 해야 한다는 문구도 삭제했다.