올해 필수약 위탁제조 3품목 계획…제약사 협조 필요

• 메틸에르메르고메트린·카나마이신·답손 대상
• 원료 수급과 단가상승 등이 주요 중단 원인

식약처 의약품정책과 박선임 주무관

식품의약품안전처가 필수의약품 공급 중단에 대처하기 위해 3품목을 국내 제약사에 위탁제조한다는 계획을 밝혔다.

식품의약품안전처 의약품정책과 박선임 주무관은 16일 고양시 일산 킨텍스에서 열리고 있는 제 9회 국제의약품&바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2019)에서 '필수약 공공적 공급체계 구축 및 운영' 등과 관련한 의약품 정책을 설명했다.

박 주무관은 "올해 위탁제조를 계획한 제품은 분만·유산 후 출혈 방지제와 내성 결핵 치료제, 한센병 치료제 등 3품목이다"며 "약가 문제나 원활하지 않은 부분을 해결해 시장 공급이 원활히 되도록 할 것"이라고 말했다.

현재 필수약 위탁제조 사업을 실시하고 있는 곳은 한국희귀필수약센터다. 2016년부터 재정과 시장성 등 한계로 발생하는 공급중단 해결에 노력하고 있다. 식약처는 정책 지원을 돕는다.

식약처가 위탁제조를 계획하는 첫 제품은 분만 또는 유산 후 출혈 방지에 사용하는 '메틸에르고메트린 정제'이다. 해당 품목은 2017년 원료 수급 문제로 국내 공급이 중단됐었다. 식약처는 자체적으로 공급 상황을 조사하고 전문가 자문을 받아 외국에서 대체 치료제를 긴급 도입하는 조치를 취했다.

올해부터 국내 제조사와 메틸에르고메트린 정제 위탁제조 계약을 체결하는 공급 계획을 준비 중이다. 필수약 공급중단 우려를 해소할 수 있을 것으로 보인다.

내성 결핵 치료제 '카나마이신 주사제'도 원료 수입 어려움으로 2015년 국내 공급 과정에 문제를 겪었다. 식약처가 2015년과 2016년 2회에 걸쳐 해외에서 긴급 수입에 나섰으나 근본 문제를 해결하지 못했다.

국내 생산 업체인 유한양행이 분말 대신 액상형 주사제를 생산하도록 품목허가 지원 등을 한 끝에 위탁제조로 전국 의료기관에 공급한 사례가 있다. 올해도 계약조건과 납품 단가를 맞춰 위탁제조를 추진한다.

마지막 품목은 한센병 치료제인 '답손 정제'이다. 답손 정제도 앞의 품목들과 마찬가지로 원료 확보 어려움과 단가 상승이 주요한 공급 중단 사유였다. 특히 2015년부터 잦은 중단을 겪었다. 2017년 태극제약과 위탁제조 계약을 맺어 공급에 숨통을 틔웠다. 올해 위탁제조 계획에 포한되 이유이기도 하다.

다만 박 주무관은 "답손 정제 위탁제조에 앞서 약가 협상이 원활히 진행되고 있다"며 문제 없이 지속 공급될 것으로 봤다.

현재 국가가 지정한 필수약은 315개(2018년 기준)다. 위탁제조 품목 선정과 운영 절차는 위탁제조 후보군을 선정하는데서 시작한다.

위탁제조 후보군은 필수약과 공급중단, 특례수입 의약품 중에서 대체약이 있는지, 기존 허가 제품인지, 생산시설과 기술을 가지고 있는지 등을 검토해 결정하게 된다.

후보군이 추려지면 위탁제조에 나설 제약사를 모집하고, 단가와 물량 등 계약조건을 협의해 체결한다. 이후 식약처와 품목허가를 밟아 의료기관 등으로 공급이 이뤄진다.