알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 IND 신청

• 제형/생산특허 등으로 글로벌 퍼스트무버 도전

알테오젠(대표 박순재)은 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러 국내 임상시험 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 신청했다고 22일 밝혔다.

임상시험은 신생혈관성 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다.

대조약으로는 오리지널 아일리아를 사용, 국내 5대 병원 중에서 임상시험을 진행한다. 알테오젠은 제형 개발 과정에서 아일리아와 열안정성 비교 시험에서 자사의 아일리아 바이오시밀러가 오리지널 보다 더 안정화됐다는 것을 확인하고 특허를 취득한 바 있다.

황반변성 치료제는 오리지널 개발사가 아일리아 제품의 보호 기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략 일환으로으로 5년까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록한 상황이다. 이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발주자는 오리지널사와 동일한 제형을 사용하는 경우 물질 특허 만료 후 5년이라는 기간이 지난 후에야 제품을 출시할 수 있다.

알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발, 이미 한국/미국 등록 완료해 다른 바이오시밀러 개발사와의 경쟁력을 확보한 바 있다.

또한 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허를 등록해 아일리아 바이오시밀러를 개발하고자 하는 다른 경쟁사들의 진입을 봉쇄하는 등 글로벌 경쟁력을 확보했다.

아일리아는 혈관 내피 세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품이다.

월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2-3개월에 1회 주사해 환자 편의성을 높였다는 평가다. 바이오제약 정보사이트 파마콤파스 조사에 의하면 아일리아는 2017년 매출이 82.6억 달러(8조 5000억원)로 판매순위 3위를 차지, 전년 대비 14.6% 성장한 블록버스터 의약품이다.