제네릭의약품 정보 한 눈에 보는 'K-오렌지북' 구축

• 허가·생동성시험·대조약 시험 결과 제공

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 13일 제네릭의약품 정보 접근성을 높인 'K-오렌지북' 구축을 완료했다고 밝혔다. K-오렌지북은 1980년 10월 미국이 오렌지북이란 이름으로 제네릭의약품 목록과 허가·특허정보를 제공한 것을 본 따 만든 것이다. 일본도 2002년 9월부터 JP-오렌지북을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다.

식약처가 2016년부터 준비한 K-오렌지북은 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템이 마련됐다. 올해 1월 28일 의약품통합정보시스템 출범 서비스를 시작했다.

K-오렌지북에서 제공하는 정보는 ▲국내 허가 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) ▲허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다.

식약처는 "지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보와 생동성시험결과, 허가사항 등을 한 번에 확인할 수 있다"고 설명했다. 이어 "제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민 신뢰를 얻고, 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 것으로 기대한다"고 밝혔다.