비소 검출 일본 BCG 백신, 식약처 회수 조치

• 일본 후생성 출하정지 발표, 국내 대체 백신 '충분히' 확보

식품의약품안전처가 경피용건조비씨지백신(일본균주)에서 기준 초과 비소가 검출됐다는 정보에 따라 국내에서도 해당 제품에 대한 회수 조치를 내렸다.

식약처(처장 류영진)는 7일 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만 영아에 접종하는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 출하를 정지했다는 발표에 따라 해당 제품을 회수한다고 밝혔다.

회수 대상 제품은 경피용건조비씨지백신(일본균주)으로 일본비씨지가 제조하고 한국백신상사가 수입하고 있다.

회수 대상 제품 현황

시중에 유통된 제품은 제조번호 KHK147(유효기간 2018년 12월 6일) 6만397팩, KHK148(유효기간 2019년 6월18일) 6만551팩, KHK149(유효기간 2018년 11월 26일) 2만1177팩이다. 1팩당 백신 1앰플과 용제 1앰플, 접종용 침이 포장돼 있다.

식약처에 따르면 일본 후생성이 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전의 비소기준을 초과했다고 밝혔으며, 일본 국립의약품식품위생연구소 건강영향평가 결과에서는 함유 비소로 인한 안전성 문제는 없는 것으로 나타났다. 일본에서는 회수없이 제조소 출하만 정지했다는 식약처 발표다.

그러나 식약처는 일본 후생성 조치를 면밀히 검토하고 국내에서는 피내용건조비씨지백신이 대체품으로 있는 상황을 고려해 "우선 해당 제품에 대해 회수조치한다"고 설명했다.

ICH Q3D 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 첨부용제 최대 함유 비소 용량인 0.039㎍(0.26ppm) 투여시 1일 허용량은 1/38 수준이다. 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준으로 적용하나 BCG백신은 평생 1회만 접종하고 있다.

한편 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급 중이라고 밝혔다. 내년 상반기까지 40만명 이상이 접종 가능한 2만9322바이알을 재고로 보유하고 4만4000바이알을 예상 공급 물량으로 확보하고 있다.

다만 접종 장소인 전국 보건소와 지정의료기관이 제한돼 불편할 수 있다고 전했다. 피내용 BCG 백신 접종이 가능한 지정의료기관은 372개소다. 지난 5일 기준으로 민간의료기관에서는 약 372개가 참여하고 있다.

질본은 "영유아 보호자들은 가까운 보건소와 지정의료기관을 사전 확인 후 방문해달라"고 당부했다.

이번 사업에 참여하는 의료기관은 질본의 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 할 수 있다.

질본 홈페이지 아래쪽 메뉴 중 사업별 → 예방접종도우미 선택 후 이동을 클릭한 뒤 상단 메뉴 중 예방접종관리 지정의료기관 찾기에서 확인 가능하다.