식약처, 의약품 수출실적 보고 의무화 개정안 예고

• '의약품 등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정' 개정 행정예고

내년부터 의약품 등 수출 실적 보고가 의무화 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 29일 '의약품 등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다.

2019년부터 의약품 등의 수출실적 보고절차가 시행돼 이에 따라 일부 규정을 개정한 것이다

이번 개정은 의약품 등의 수출 실적 보고 방법과 절차를 명확히 안내하기 위한 것이다. 해당 고시명은 '의약품 등 생산 및 수출& 8231;수입 실적 보고에 관한 규정'으로 바뀐다.

주요 개정 내용으로는 ▲고시명 개정 ▲의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 ▲보고기한 40일 이내 규정 ▲수출실적 취합기관 지정 등이 있다.

수출 실적 보고가 의무화되면서 업체명과 제품명, 제제구분, 수출국, 수출 실적 등 20개 항목을 보고해야 한다. 보고된 자료는 의약품 수출 동향 파악와 정책 수립에 활용될 예정이다.

식약처는 수출 실적 보고 기한은 생산·수입 실적과 동일하게 적용했다. 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출토록하고 2019년 수출실적은 2020년 2월 9일까지 보고할 수 있도록 했다.

수출 실적은 한국의약품수출입협회에 보고하면 된다. 한국의약품수출입협회는 연도 종료 후 2개월 이내 수출실적 자료를 취합해 식약처에 제출하게 된다.

식약처는 "향후 의약품 등 생산·수출·수입 실적을 토대로 의약품 안전관리를 한층 강화하는 정책을 수립, 시행하겠다"고 설명했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 18일까지 식약처 의약품관리과로 의견을 제출하면 된다.