피케이멜즈정 등 효능효과 '인플루엔자 예방·치료 삭제'

• 식약처 안전평가과 안전성·유효성 추가 검토, 허가 변경 지시

아만타딘황산염 성분의 중추신경계치료제 적응증에서 '인플루엔자의 예방 및 치료'가 삭제된다.

해당 제품은 한화제약 피케이멜즈정과 고려제약 아만타정이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 5일 아만타딘황산염 정제의 품목 허가·신고 갱신신청 자료에 대해 안전성·유효성을 추가 검토한 결과 허가 변경이 필요하다며 관련 의견을 제출해달라고 밝혔다.

허가사항 변경안을 보면 효능·효과에서 '인플루엔자 A형 바이러스에 의한 호흡기 감염증의 예방 및 치료'가 삭제된다. 파키슨증후군에 대한 효능·효과는 유지된다.

아울러 황산아만타딘 성분명은 아만타딘황산염으로 변경된다.

안전평가과는 이번 품목허가사항 변경지시와 관련한 의견이 있을 경우 오는 10월 22일까지 해당 사유와 근거자료를 제출해달라고 밝혔다.