제약, 개원가 PMS 재개…보툴리눔·백신 등 활발

• 지출보고서 관련 법적 자문 완료...'PMS=리베이트' 인식 바뀌나

한동안 위축됐던 개원가의 의약품 시판후조사(PMS)가 다시 활성화되고 있다.

29일 관련업계에 따르면 의원급 의료기관에서 사용량이 많은 백신, 보툴리눔 톡신, 필러 제품들을 중심으로 PMS 의뢰를 수락하는 개원의들이 늘어나고 있다.

PMS는 의약품 시판 후 4~6년간 600~3000례의 사용성적자료를 수집해 허가를 위한 임상시험(1~3상)에서 예측되지 않은 이상발현 여부를 확인하는 일종의 4상 시험이다. 정부는 약사법상 신약 허가 시 의무적으로 PMS를 진행토록 규정하고 있다.

하지만 PMS를 활용한 리베이트 사례가 적발되고 정부의 의약품 유통 투명화 의지가 강해지면서 의무적으로 진행하는 PMS 마저 의료기관으로부터 외면을 당해 왔다.

일부 제약사들은 이로 인해 식약처 자료제출 기한을 넘기는 상황을 맞기도 했다.

이같은 상황에서 제약사들이 지출보고서 의무화 시행 후 법무법인의 자문을 받고 합법적인 근거를 문서화 해 개원의들에게 제시하기 시작했고 원장들 역시 이를 받아들이기 시작한 것이다.

실제 A사는 자사가 개발한 보툴리눔 톡신, B사는 독감백신에 대한 PMS를 현재 개원가를 대상으로 진행 중이다.

한 다국적 제약사 백신 담당 마케터는 "PMS는 안전성 확보 차원에서라도 중요한 가치를 갖는다. 약에 대한 데이터나 정보를 공유하기 위한 정당한 기업활동마저 무작정 제한돼서는 안 된다"라고 말했다.

서울시 강남구의 한 성형외과 개원의는 "PMS를 진행하면 색안경을 끼고 보는 시각이 많아 무작정 거부해 왔는데, 근거가 확실하니 문제가 없다는 판단을 했다. 시술 10건에 대해 진행하기로 했다"고 말했다.