"美 바이오시밀러 승인, 대조약 사전분석이 성공열쇠"

• 전 FDA 부국장, 상호교환 입증 근거로 중요...시판후 조사도 미리 대비해야

29일 오전 코엑스 전시장에서 열린 cphI 컨퍼런스에서 FDA 전 부국장 허싸인 박사의 음성 강연이 진행됐다.

전 FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)부국장 아자즈 S. 허싸인(Ajaz S. Hussain) 박사는 미국에서 바이오시밀러를 승인받기 위해서는 대조약 사전분석이 중요하다고 강조했다.

그는 29일 삼성동 코엑스에서 열린 CPhI 2018 컨퍼런스에서 음성 강연을 통해 이같이 밝혔다. 그는 현재 미국 컨설팅 업체인 'Insight, Advice&Solutions, LLC'에 근무하고 있다.

허싸인 박사는 자신의 바이오시밀러 심사 경험을 통해 대조약과의 동일한 치료효과를 입증하는 부분이 쉽지 않다고 고백했다.

그러면서 오리지널과 상호교환이 가능하다는 점을 입증하기 위해서는 대조약 특성에 대해 사전 분석 작업이 필요하다고 설명했다.

그는 "산도스가 FDA 자문위원회 도움을 받아 상업화 개발을 진행한 적이 있었는데, 바이오시밀러 타깃이 된 대조약에 대해 사전조사를 많이 했다"면서 "바이오시밀러는 일반 케미컬 제네릭과 달라서 동등성을 포함해 면역반응 등 고려할 사항이 많다"고 전했다.

허싸인 박사는 대조약 특성을 사전을 충분히 분석한다면 상호교환에 대한 불확실성 해소에 도움이 될 것이라고 설명했다.

대조약 분석을 통해 시판승인 이후 발생할 리스크에 대해서도 미리 단계적으로 조사계획을 세워 놓아야 FDA의 기준을 충족할 수 있다면서 시판 후 조사에서 근거를 확보하는 것은 제품의 신뢰성 확보 측면에서도 도움이 된다고 덧붙였다.

허싸인 박사는 "기술적인 정보나 허가 프로세스 등은 발간자료나 인터넷 등을 통해서도 얻을 수 있다"면서 "하지만 승인과정에서의 불확실성, 우려사항에 대한 대처 정보는 FDA와의 미팅 기회를 활용하라"고 조언했다. 그는 FDA와의 만나면 그만큼 실패 가능성도 줄어든다고 강조했다.

그는 미국 바이오시밀러 시장 환경에 대한 충분한 조사도 진행돼야 상업적으로도 실패확률을 줄일 수 잇다며 시간과 비용이 들더라도 충분한 사전조사를 거치는 것이 좋다고 조언했다.

현재 미국 진출을 위해 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오시밀러 기업들이 FDA 문을 두드리고 있다.

특히 미국시장 성공요소로 대조약과의 상호교환 가능성, 즉 처방교체 가능여부를 핵심으로 꼽힌다. 하지만 FDA는 지난해 1월 초안을 마련했지만, 아직까지 상호교환 가능성에 대한 지침을 확정하지 않고 있다. 이에 상호교환가능성이 입증된 바이오시밀 제품이 하나도 없는 상황이다.