임상용 약제 치료목적 승인 738건…전년 수준 유지

• 식약처 집계, 적시사용 위한 제도지원 지속 추진

임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인 건수가 올해 7월까지 총 398건으로 집계됐다. 지난해와 비슷한 수준이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 2002년 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도 시행 이후 총 4842건이 승인받았다고 밝혔다.

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 하는 시험이다. 이를 통해 임상적 효과 등을 확인한다.

임상시험용 의약품 치료목적 승인제도는 생명이 위급한 응급환자나 대체 치료수단이 없는 경우 치료기회 확대를 위한 것이다. 임상용 의약품이 품목허가 전이더라도 비임상시험을 통해 임상시험 승인을 받고, 최소한의 안전성을 검증한 상태에서 치료 목적으로 사용을 승인하는 것이다.

임상시험용의약품 치료목적 사용 승인 현황

이 제도에 따라 2002년 시행 이후 총 4842건이 승인받았다. 2016년 793건에서 2017년 703건으로 다소 줄었다가 올해 7월까지는 398건으로 비슷한 추세로 나타났다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았다. 뒤로 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 등 순으로 나타났다.

식약처는 "미국(Expanded Access Program)과 유럽(Compassionate use) 등에서도 국내와 동일하게 해당 국가에서 임상시험 승인을 받은 의약품에 한해 치료목적으로 사용하고 있다"고 설명했다.

식약처는 지난해 8월부터 치료목적 사용승인 현황 홈페이지를 통해 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명과 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하고 있다.

한편 식약처는 국내 개발 중인 방사성의약품(루테슘, Lu177)은 보건복지부 예산을 지원받아 동물실험 등 연구 진행 중에 있지만, 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않아 치료목적 사용승인 대상이 될 수 없다고 밝혔다.