'리바로젯' 특허 8월 만료...제네릭 생동시험 활발

• 식약처, 하나제약 '리파토린정' 임상 승인...올해만 3건

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 용도 특허가 오는 8월 만료되면서, 제네릭 허가를 위한 생동성 시험이 활발하게 진행되고 있다.

식품의약품안전처는 14일 하나제약의 '리파토린정4/10mg과 리바로젯정4/10mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험'을 승인했다.

리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.

JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.

시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목이 허가를 받아 출시한 상태다.

지난해 1분기 후발약의 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다.

여기에 본격적으로 리바로젯의 용도 특허가 2025년 8월 만료되는 만큼, 특허 도전을 하지 않았던 업체들은 생동성시험을 통한 제네릭 허가를 준비하고 있는 모양새다.

리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.

피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.

따라서 현재 알려진 생동성 시험만 해도 ▲에이치엘비제약 '피타듀오정4/10mg', ▲대화제약 'DHP2827' ▲메디카코리아 '피타에제정4/10mg' ▲한국휴텍스제약 '로바에젯정4/10mg' ▲일양바이오팜 '피타로젯정4/10mg' ▲한올바이오파마 'HRD-070' ▲하나제약 '리파토린정4/10mg' 등이 있다.