시타글립틴 157개 품목 이상반응 '혈소판감소증' 신설

• 유럽 집행위원회(EC) 안정선 기반, 품목허가 관련 의견 제출 요청

시타글립틴 단일제/복합제 이상반응으로 폐질환 중 혈소판감소증이 신설된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경 대상은 다산제약 등 34개사가 시판 중인 시타글립틴 단일제 55개와 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개 등 총 157개 품목이 대상이다.

사용상 주의사항 중 이상반응으로 혈소판감소증이 새로 추가된다.

식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

시타글립틴 단일제·복합제 157개 품목 현황