희귀질환약 경평면제 등 접근성 향상 근거마련 추진

• 박인숙 의원, 관련 법 일부개정법률안 대표발의

희귀질환치료제의 환자 접근성을 보다 단축시키기 위해 예외적으로 규정하고 있는 경제성평가면제 등 기전을 확대할 수 있는 법적 근거 마련이 국회에서 추진된다.

최근의 신약이 초고가로 출시되는 경우가 많고, 희귀질환 약제가 많다는 점을 감안할 때 접근성의 핵심이자 보험급여의 최대 허들을 보다 수월하게 넘게 하려는 목적이 크다.

자유한국당 박인숙 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '희귀질환관리법 일부개정법률안'을 오늘(17일) 대표발의 했다.

현행 규정에 따르면 '희귀질환의 진단·치료'에 사용되는 의약품에 대한 요양급여대상 여부의 결정은 보통의 일반 의약품과 동일하게 국민건강보험법과 같은 법 시행령 등에 따른 평가가 이뤄진다. 즉, 투약비용과 임상효과의 개선 정도·경제성 등 비용효과성 평가를 거치도록 하고, 대체 가능한 다른 치료법이 없거나 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우에 속하게 된다.

다만 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 인정되는 경우 등 예외적인 경우에만 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있도록 하고 있다.

때문에 대부분의 희귀질환의 진단·치료에 사용되는 약제들은 고가 등 낮은 경제성 등을 이유로 요양급여대상에 포함되지 못해 희귀질환자에 대한 실질적인 지원이 이뤄지지 못하고 있는 실정이라는 게 박 의원 측의 설명이다.

개정되는 법률안은 희귀질환 약제 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품에 대해서는 건보법에 따른 요양급여대상 결정 기준·절차가 있더라도 보건복지부장관이 별도로 요양급여대상으로 지정·고시할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다.

이번 개정법률안 발의에는 박인숙 의원을 비롯해 같은 당 경대수·김명연·김성원·김세연·김현아·신상진·이명수·이찬열·정진석 의원이 참여했다.